Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deferipron för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada

23 juni 2011 uppdaterad av: CorMedix

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CRMD-001 vid kontrastinducerad akut oxidativ njurskada

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av CRMD-001 på markörer för kontrastinducerad akut njurskada (AKI) hos högriskpatienter med kronisk njursjukdom (CKD) som genomgår koronar angiografi och PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera huruvida behandling med CRMD-001 (unika formuleringar av järnkelatorn, Deferipron) kommer att minska förekomsten av AKI hos patienter med kronisk nyck-sjukdom och ytterligare riskfaktorer. Vuxna försökspersoner med måttlig till svår CKD som genomgår koronar angiografi och PCI kommer att randomiseras till antingen placebo eller CRMD-001 och följas i 90 dagar. Försökspersonerna kommer att få 8 dagars randomiserad behandling med start 1-3 timmar före angiografi. Det primära effektmåttet för studien kommer att vara skillnaden i genomsnittlig parad förändring av en panel av känsliga njurbiomarkörer mellan grupperna. Skillnader i njur- eller kardiovaskulära kliniska händelser kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • The Care Group, St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45104
        • Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. eGFR på < 60 ml/min/1,73 m2

  3. Förekomst av minst en ytterligare riskfaktor:

    • Diabetes mellitus
    • Ålder ≥ 75 år
    • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %

Exklusions kriterier:

  1. Njursjukdom i slutskedet
  2. Senaste förändringen i serumkreatinin
  3. Primär PCI för STEMI
  4. Får för närvarande mekanisk ventilation
  5. Allvarlig hjärtsvikt av kardiogen chock
  6. Krav på inotropt stöd (tidigare 30 dagar)
  7. Ihållande hypertoni > eller = 200/110
  8. Ämnet förväntas inte leva på 90 dagar
  9. Förväntad användning av ioxaglat eller iohexol
  10. Får för närvarande fenoldopam, dopamin, teofyllin, aminofyllin, mannitol, N-acetylcystein eller askorbinsyra
  11. Absolut antal neutrofiler < 1500
  12. Hemoglobin < 8 gm/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
3 placebotabletter ges var 12:e timme i totalt 8 dagar, med början 1-3 timmar före angiografi
EXPERIMENTELL: CRMD-001-Deferipron
Läkemedel: CRMD-001-Deferipron
CRMD-001 representerar unika formuleringar av Deferipron. Försökspersonerna kommer att ges en (900 mg) tabletter med omedelbar frisättning och två (900 mg) tabletter med förlängd frisättning 1-3 timmar före angiografi och sedan var 12:e timme i totalt 8 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör bevis på akut njurskada
Tidsram: 8 dagar
Genomsnittlig parad förändring i en panel av akuta njurskada (AKI) biomarkörer (urinary NGAL, LFABP, interleukin-18 (IL-18), njurskademolekyl-1 (KIM-1), urinalfa GST (proximal tubulär skada), Pi GST (distal tubulär skada) och cystatin C; serumcystatin C) från baslinjen (dag 1) till topp i deferipron- och placebobehandlingsgrupperna, inom 192 timmar efter kontrastexponering
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av AKI definieras som en absolut ökning av serum Cr på ≥ 0,3 mg/dL och/eller en 50 % relativ ökning av serum Cr från baslinjen (dag 1) till ett maximalt värde som erhålls inom 48 timmar efter kontrastexponering
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CorMedix

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRMD-001-2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad akut njurskada

Kliniska prövningar på CRMD-001-Deferipron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera