Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferipron pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem

23. června 2011 aktualizováno: CorMedix

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti CRMD-001 u akutního oxidativního poškození ledvin vyvolaného kontrastem

Primárním cílem této studie je posoudit dopad CRMD-001 na markery kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (AKI) u vysoce rizikových pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících koronarografii a PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda léčba CRMD-001 (unikátní formulace chelátoru železa, Deferipron) sníží výskyt AKI u subjektů s CKD a dalšími rizikovými faktory. Dospělí jedinci se středně těžkým až těžkým CKD, kteří podstupují koronarografii a PCI, budou randomizováni buď k placebu nebo CRMD-001 a sledováni po dobu 90 dnů. Subjekty budou dostávat 8 dní randomizované terapie začínající 1-3 hodiny před angiografií. Primárním koncovým bodem studie bude rozdíl v průměrné párové změně panelu citlivých renálních biomarkerů mezi skupinami. Budou také hodnoceny rozdíly v renálních nebo kardiovaskulárních klinických příhodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group, St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45104
        • Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

  3. Přítomnost alespoň jednoho dalšího rizikového faktoru:

    • Diabetes Mellitus
    • Věk ≥ 75 let
    • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin
  2. Nedávná změna sérového kreatininu
  3. Primární PCI pro STEMI
  4. V současné době podstupuje mechanickou ventilaci
  5. Těžké srdeční selhání nebo kardiogenní šok
  6. Požadavek na inotropní podporu (před 30 dny)
  7. Trvalá hypertenze > nebo = 200/110
  8. Neočekává se, že subjekt bude žít 90 dní
  9. Předpokládané použití ioxaglatu nebo iohexolu
  10. V současné době dostává fenoldopam, dopamin, teofylin, aminofylin, mannitol, N-acetyl cystein nebo kyselinu askorbovou
  11. Absolutní počet neutrofilů < 1500
  12. Hemoglobin < 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
3 placebo tablety budou podávány každých 12 hodin po dobu celkem 8 dnů, počínaje 1-3 hodinami před angiografií
EXPERIMENTÁLNÍ: CRMD-001-Deferiprone
Lék: CRMD-001-Deferiprone
CRMD-001 představuje unikátní formulace deferipronu. Subjektům bude podána jedna (900 mg) tableta s okamžitým uvolňováním a dvě (900 mg) tablety s prodlouženým uvolňováním 1-3 hodiny před angiografií a poté každých 12 hodin po dobu celkem 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker důkaz akutního poškození ledvin
Časové okno: 8 dní
Střední párová změna v panelu biomarkerů akutního poškození ledvin (AKI) (močový NGAL, LFABP, interleukin-18 (IL-18), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), urinární alfa GST (proximální tubulární poškození), Pi GST (distální tubulární poranění) a cystatin C; sérový cystatin C) od výchozí hodnoty (den 1) po vrchol ve skupinách léčených deferipronem a placebem, během 192 hodin po expozici kontrastu
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
Incidence AKI definovaná jako absolutní zvýšení sérového Cr o ≥ 0,3 mg/dl a/nebo 50% relativní zvýšení sérového Cr od výchozí hodnoty (1. den) na maximální hodnotu získanou během 48 hodin po expozici kontrastu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorMedix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRMD-001-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRMD-001-Deferiprone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit