Deferipron zur Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden
23. Juni 2011 aktualisiert von: CorMedix
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRMD-001 bei kontrastmittelinduzierter akuter oxidativer Nierenschädigung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von CRMD-001 auf Marker einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (AKI) bei Hochrisikopatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Koronarangiographie und PCI unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit CRMD-001 (einzigartige Formulierungen des Eisenchelators Deferiprone) die Inzidenz von AKI bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und zusätzlichen Risikofaktoren verringern wird.
Erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer CKD, die sich einer Koronarangiographie und PCI unterziehen, werden randomisiert entweder Placebo oder CRMD-001 zugeteilt und 90 Tage lang nachbeobachtet.
Die Probanden erhalten 8 Tage lang eine randomisierte Therapie, beginnend 1-3 Stunden vor der Angiographie.
Der primäre Endpunkt der Studie wird der Unterschied in der mittleren paarweisen Veränderung eines Panels sensitiver Nieren-Biomarker zwischen den Gruppen sein.
Unterschiede bei renalen oder kardiovaskulären klinischen Ereignissen werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- The Care Group, St. Vincent's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45104
- Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- eGFR von < 60 ml/min/1,73 m2
Vorhandensein mindestens eines zusätzlichen Risikofaktors:
- Diabetes Mellitus
- Alter ≥ 75 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Kürzliche Veränderung des Serum-Kreatinins
- Primäre PCI für STEMI
- Derzeit mechanische Beatmung erhalten
- Schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock
- Bedarf an inotroper Unterstützung (vor 30 Tagen)
- Anhaltender Bluthochdruck > oder = 200/110
- Das Subjekt wird voraussichtlich 90 Tage nicht leben
- Voraussichtliche Anwendung von Ioxaglat oder Iohexol
- Erhalte derzeit Fenoldopam, Dopamin, Theophyllin, Aminophyllin, Mannit, N-Acetylcystein oder Ascorbinsäure
- Absolute Neutrophilenzahl < 1500
- Hämoglobin < 8 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 Placebo-Tabletten werden alle 12 Stunden für insgesamt 8 Tage verabreicht, beginnend 1-3 Stunden vor der Angiographie
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EXPERIMENTAL: CRMD-001-Deferipron
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CRMD-001 repräsentiert einzigartige Formulierungen von Deferiprone.
Die Probanden erhalten eine (900 mg) Tablette mit sofortiger Freisetzung und zwei (900 mg) Tabletten mit verlängerter Freisetzung 1-3 Stunden vor der Angiographie und dann alle 12 Stunden für insgesamt 8 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker-Nachweis einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 8 Tage
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Mittlere gepaarte Veränderung in einem Panel von Biomarkern für akute Nierenschädigung (AKI) (Urin-NGAL, LFABP, Interleukin-18 (IL-18), Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1), Urin-Alpha-GST (proximale tubuläre Verletzung), Pi GST (distale tubuläre Verletzung) und Cystatin C; Serumcystatin C) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Peak in den Deferipron- und Placebo-Behandlungsgruppen innerhalb von 192 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Auftreten von AKI ist definiert als ein absoluter Anstieg des Serum-Cr von ≥ 0,3 mg/dl und/oder ein relativer Anstieg des Serum-Cr von 50 % vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu einem Maximalwert, der innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition erreicht wird
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRMD-001-2001
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