Deferiprone w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem
23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CorMedix
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CRMD-001 w ostrym oksydacyjnym uszkodzeniu nerek wywołanym kontrastem
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CRMD-001 na markery ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (AKI) u pacjentów wysokiego ryzyka z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych koronarografii i PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni, czy leczenie CRMD-001 (unikalny preparat chelatora żelaza, Deferiprone) zmniejszy częstość występowania AKI u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Dorośli pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej CKD, którzy przechodzą koronarografię i PCI, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub CRMD-001 i obserwowani przez 90 dni.
Pacjenci otrzymają 8-dniową randomizowaną terapię rozpoczynającą się 1-3 godziny przed angiografią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie różnica w średniej sparowanej zmianie panelu wrażliwych biomarkerów nerkowych między grupami.
Ocenione zostaną również różnice w zdarzeniach klinicznych dotyczących nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Care Group, St. Vincent's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45104
- Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Obecność co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka:
- Cukrzyca
- Wiek ≥ 75 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Niedawna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
- Pierwotna PCI w STEMI
- Obecnie odbiera wentylację mechaniczną
- Ciężka niewydolność serca we wstrząsie kardiogennym
- Wymóg wsparcia inotropowego (wcześniej 30 dni)
- Utrzymujące się nadciśnienie > lub = 200/110
- Nie oczekuje się, że podmiot będzie żył przez 90 dni
- Przewidywane użycie joksaglatu lub joheksolu
- Obecnie przyjmuje fenoldopam, dopaminę, teofilinę, aminofilinę, mannitol, N-acetylocysteinę lub kwas askorbinowy
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1500
- Hemoglobina < 8 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 tabletki placebo będą podawane co 12 godzin przez łącznie 8 dni, począwszy od 1-3 godzin przed angiografią
|
|
EKSPERYMENTALNY: CRMD-001-Deferipron
|
CRMD-001 reprezentuje unikalne preparaty Deferipronu.
Pacjenci otrzymają jedną (900 mg) tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu i dwie (900 mg) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1-3 godziny przed angiografią, a następnie co 12 godzin przez łącznie 8 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery świadczące o ostrym uszkodzeniu nerek
Ramy czasowe: 8 dni
|
Średnia sparowana zmiana w panelu biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (NGAL w moczu, LFABP, interleukina-18 (IL-18), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), alfa GST w moczu (uszkodzenie kanalików proksymalnych), Pi GST (uszkodzenie kanalików dystalnych) i cystatyna C; cystatyna C w surowicy) od wartości początkowej (dzień 1) do wartości szczytowej w grupach otrzymujących deferypron i placebo, w ciągu 192 godzin od ekspozycji na kontrast
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania AKI zdefiniowana jako bezwzględny wzrost Cr w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl i/lub 50% względny wzrost Cr w surowicy od wartości początkowej (dzień 1.) do wartości maksymalnej uzyskanej w ciągu 48 godzin od ekspozycji na kontrast
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRMD-001-2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .