Deferiprone per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
23 giugno 2011 aggiornato da: CorMedix
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CRMD-001 nel danno renale ossidativo acuto indotto da mezzo di contrasto
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di CRMD-001 sui marcatori di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (AKI) in pazienti ad alto rischio con malattia renale cronica (CKD) sottoposti ad angiografia coronarica e PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se il trattamento con CRMD-001 (formulazioni uniche del chelante del ferro, Deferiprone) ridurrà l'incidenza di AKI nei soggetti con CKD e fattori di rischio aggiuntivi.
I soggetti adulti con CKD da moderata a grave sottoposti ad angiografia coronarica e PCI saranno randomizzati a placebo o CRMD-001 e seguiti per 90 giorni.
I soggetti riceveranno 8 giorni di terapia randomizzata a partire da 1-3 ore prima dell'angiografia.
L'endpoint primario dello studio sarà la differenza nella variazione media accoppiata di un pannello di biomarcatori renali sensibili tra i gruppi.
Verranno inoltre valutate le differenze negli eventi clinici renali o cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Care Group, St. Vincent's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45104
- Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio:
- Diabete mellito
- Età ≥ 75 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale
- Cambiamento recente della creatinina sierica
- PCI primaria per STEMI
- Attualmente riceve ventilazione meccanica
- Insufficienza cardiaca grave da shock cardiogeno
- Requisiti per il supporto inotropo (nei 30 giorni precedenti)
- Ipertensione sostenuta > o = 200/110
- Soggetto che non dovrebbe vivere per 90 giorni
- Uso previsto di ioxaglate o iohexol
- Attualmente in trattamento con fenoldopam, dopamina, teofillina, aminofillina, mannitolo, N-acetil cisteina o acido ascorbico
- Conta assoluta dei neutrofili < 1500
- Emoglobina < 8 gm/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Verranno somministrate 3 compresse di placebo ogni 12 ore per un totale di 8 giorni, a partire da 1-3 ore prima dell'angiografia
|
|
SPERIMENTALE: CRMD-001-Deferiprone
|
CRMD-001 rappresenta formulazioni uniche di Deferiprone.
Ai soggetti verrà somministrata una compressa a rilascio immediato (900 mg) e due compresse a rilascio prolungato (900 mg) 1-3 ore prima dell'angiografia e successivamente ogni 12 ore per un totale di 8 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza di biomarcatori di danno renale acuto
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Variazione media accoppiata in un pannello di biomarcatori di danno renale acuto (AKI) (NGAL urinario, LFABP, interleuchina-18 (IL-18), molecola di danno renale-1 (KIM-1), GST alfa urinario (danno tubulare prossimale), Pi GST (danno tubulare distale) e cistatina C; cistatina C sierica) dal basale (giorno 1) al picco nei gruppi di trattamento con deferiprone e placebo, entro 192 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
|
8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
|
Incidenza di AKI definita come un aumento assoluto della Cr sierica ≥ 0,3 mg/dL e/o un aumento relativo del 50% della Cr sierica dal basale (giorno 1) a un valore massimo ottenuto entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRMD-001-2001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .