Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferipron til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade

23. juni 2011 opdateret af: CorMedix

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CRMD-001 ved kontrast-induceret akut oxidativ nyreskade

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere indvirkningen af ​​CRMD-001 på markører for kontrast-induceret akut nyreskade (AKI) hos højrisikopatienter med kronisk nyresygdom (CKD), der gennemgår koronar angiografi og PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere, om behandling med CRMD-001 (unikke formuleringer af jernchelatoren, Deferipron) vil reducere forekomsten af ​​AKI hos personer med CKD og yderligere risikofaktorer. Voksne forsøgspersoner med moderat til svær CKD, som gennemgår koronar angiografi og PCI, vil blive randomiseret til enten placebo eller CRMD-001 og fulgt i 90 dage. Forsøgspersonerne vil modtage 8 dages randomiseret behandling, der starter 1-3 timer før angiografi. Det primære endepunkt for forsøget vil være forskellen i gennemsnitlig parret ændring af et panel af følsomme nyrebiomarkører mellem grupperne. Forskelle i nyre- eller kardiovaskulære kliniske hændelser vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group, St. Vincent's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45104
        • Cardiovascular Catheterization Labs at Fairfield
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. eGFR på < 60 ml/min/1,73 m2

  3. Tilstedeværelse af mindst én yderligere risikofaktor:

    • Diabetes mellitus
    • Alder ≥ 75 år
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Slutstadie nyresygdom
  2. Nylig ændring i serum kreatinin
  3. Primær PCI for STEMI
  4. Modtager i øjeblikket mekanisk ventilation
  5. Alvorlig hjertesvigt af kardiogent shock
  6. Krav om inotrop støtte (forud for 30 dage)
  7. Vedvarende hypertension > eller = 200/110
  8. Forsøgsperson forventes ikke at leve i 90 dage
  9. Forventet brug af ioxaglat eller iohexol
  10. Modtager i øjeblikket fenoldopam, dopamin, theophyllin, aminofyllin, mannitol, N-acetylcystein eller ascorbinsyre
  11. Absolut neutrofiltal < 1500
  12. Hæmoglobin < 8 gm/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Der gives 3 placebotabletter hver 12. time i i alt 8 dage, begyndende 1-3 timer før angiografi
EKSPERIMENTEL: CRMD-001-Deferipron
Medicin: CRMD-001-Deferipron
CRMD-001 repræsenterer unikke formuleringer af Deferipron. Forsøgspersonerne får én (900 mg) tabletter med øjeblikkelig frigivelse og to (900 mg) tabletter med forlænget frigivelse 1-3 timer før angiografi og derefter hver 12. time i i alt 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør bevis for akut nyreskade
Tidsramme: 8 dage
Gennemsnitlig parret ændring i et panel af akutte nyreskade (AKI) biomarkører (urinary NGAL, LFABP, interleukin-18 (IL-18), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), urin alfa GST (proksimal tubulær skade), Pi GST (distal tubulær skade) og cystatin C; serum cystatin C) fra baseline (dag 1) til peak i deferipron- og placebobehandlingsgrupperne inden for 192 timer efter kontrasteksponering
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af AKI defineret som en absolut stigning i serum Cr på ≥ 0,3 mg/dL og/eller en 50 % relativ stigning i serum Cr fra baseline (dag 1) til en maksimal værdi opnået inden for 48 timer efter kontrasteksponering
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorMedix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. McCullough, MD, MPH, St. John Providence Health System, Novi, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRMD-001-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner