이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-ko, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bernau, 독일, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, 독일, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • AMO Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Investigative Site - Private Practice
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St.John's Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • NJ to Capital Health in Hamilton
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Princeton and Rutgers Neurology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, 이탈리아, 50143
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, 이탈리아, 30122
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-303
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
  • A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
  • Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
  • At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
  • Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of only non-motor simple partial seizures.
  • History of psychogenic seizures.
  • Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
  • Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
  • Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BGG492 low dose
의약품: 임상시험용 신약, 회사코드: BGG492
실험적: BGG492 high dose
의약품: 임상시험용 신약, 회사코드: BGG492

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
기간: 28 days
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
기간: 28 days
28 days
반응률: 유지기간 동안 BGG492의 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 분석.
기간: 28일
28일
Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
기간: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetic profile of BGG492
기간: 10 weeks
10 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBGG492A2207
  • 2009-017961-52 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다