Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

11. december 2020 opdateret af: Novartis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • AMO Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Investigative Site - Private Practice
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St.John's Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • NJ to Capital Health in Hamilton
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Princeton and Rutgers Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, Italien, 30122
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-303
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
  • A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
  • Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
  • At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
  • Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of only non-motor simple partial seizures.
  • History of psychogenic seizures.
  • Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
  • Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
  • Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BGG492 low dose
Medicin: Nyt undersøgelseslægemiddel, firmakode: BGG492
Eksperimentel: BGG492 high dose
Medicin: Nyt undersøgelseslægemiddel, firmakode: BGG492

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
Tidsramme: 28 days
28 days
Responderrate: analyse af patienter med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed af BGG492 i vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetic profile of BGG492
Tidsramme: 10 weeks
10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2207
  • 2009-017961-52 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner