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Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Allemagne, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italie, 50143
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, Italie, 30122
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-303
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-ko, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • AMO Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Investigative Site - Private Practice
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St.John's Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • NJ to Capital Health in Hamilton
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Princeton and Rutgers Neurology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Neurological Clinic of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
  • A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
  • Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
  • At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
  • Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of only non-motor simple partial seizures.
  • History of psychogenic seizures.
  • Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
  • Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
  • Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BGG492 low dose
Médicament: Nouveau médicament expérimental, code d'entreprise : BGG492
Expérimental: BGG492 high dose
Médicament: Nouveau médicament expérimental, code d'entreprise : BGG492

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
Délai: 28 days
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
Délai: 28 days
28 days
Taux de répondeurs : analyse des patients présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises de BGG492 pendant la période de maintenance.
Délai: 28 jours
28 jours
Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetic profile of BGG492
Délai: 10 weeks
10 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGG492A2207
  • 2009-017961-52 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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