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Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bernau, Germania, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, Italia, 30122
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-303
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • AMO Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Investigative Site - Private Practice
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St.John's Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • NJ to Capital Health in Hamilton
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Princeton and Rutgers Neurology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
  • A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
  • Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
  • At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
  • Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of only non-motor simple partial seizures.
  • History of psychogenic seizures.
  • Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
  • Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
  • Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BGG492 low dose
Droga: Nuovo farmaco sperimentale, codice azienda: BGG492
Sperimentale: BGG492 high dose
Droga: Nuovo farmaco sperimentale, codice azienda: BGG492

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Tasso di risposta: analisi dei pazienti con una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi di BGG492 durante il periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetic profile of BGG492
Lasso di tempo: 10 weeks
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGG492A2207
  • 2009-017961-52 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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