Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, Italien, 30122
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-303
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • AMO Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Investigative Site - Private Practice
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St.John's Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • NJ to Capital Health in Hamilton
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Princeton and Rutgers Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
  • A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
  • Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
  • At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
  • Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of only non-motor simple partial seizures.
  • History of psychogenic seizures.
  • Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
  • Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
  • Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BGG492 low dose
Arzneimittel: Neues Prüfpräparat, Firmencode: BGG492
Experimental: BGG492 high dose
Arzneimittel: Neues Prüfpräparat, Firmencode: BGG492

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
Zeitfenster: 28 days
28 days
Ansprechrate: Analyse von Patienten mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit von BGG492 um 50 % oder mehr während des Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetic profile of BGG492
Zeitfenster: 10 weeks
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGG492A2207
  • 2009-017961-52 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren