Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures

This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie, 50143
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie, 40123
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, Itálie, 30122
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 738-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bernau, Německo, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-303
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • AMO Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Investigative Site - Private Practice
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St.John's Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • NJ to Capital Health in Hamilton
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Princeton and Rutgers Neurology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
  • A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
  • Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
  • At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
  • Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.

Exclusion Criteria:

  • Presence of only non-motor simple partial seizures.
  • History of psychogenic seizures.
  • Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
  • Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
  • Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
  • Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BGG492 low dose
Lék: Výzkumný nový lék, kód společnosti: BGG492
Experimentální: BGG492 high dose
Lék: Výzkumný nový lék, kód společnosti: BGG492

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
Časové okno: 28 days
28 days
Míra odpovědí: analýza pacientů s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů BGG492 během udržovacího období.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetic profile of BGG492
Časové okno: 10 weeks
10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGG492A2207
  • 2009-017961-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit