Efficacy and Safety of BGG492 as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
A 12-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study Examining Seizure Frequency of BGG492 Capsules as Adjunctive Treatment in Patients With Partial Onset Seizures
This study will assess the efficacy and safety of BGG492 as adjunctive treatment in patients with partial onset seizures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bernau, Alemania, 16321
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Novartis Investigative Site
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Kehl-Kork, Alemania, 77694
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 738-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Clinics at St. Joseph's Hospital and MC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- AMO Corporation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Investigative Site - Private Practice
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St.John's Research Institute, Inc
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Renown Institute for Neurosciences
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- NJ to Capital Health in Hamilton
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Princeton and Rutgers Neurology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept. of Psychiatry & Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Budapest, Hungría, 1096
- Novartis Investigative Site
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40123
- Novartis Investigative Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
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Firenze, Italia, 50143
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 20142
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 40123
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Venezia, Italia, 30122
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-303
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 31-209
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Aarau, Suiza, 5001
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8008
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Lin-ko, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Outpatients ≥ 50 kg (110 lb) of weight.
- A diagnosis of epilepsy (≥ 2 years prior to screening) with partial seizures with or without secondarily generalized seizures.
- Uncontrolled partial seizures despite having been treated with at least two different antiepileptic drugs (AEDs) within the last 2 years prior to screening.
- At least 4 partial seizures during the 4-week baseline period and at least 4 partial seizures during the 4 weeks prior to the baseline period.
- Cohort 1 patients must be receiving stable treatment with 1 or a maximum of 2 AEDs.Cohort 2 patients must be receiving stable treatment with 1, 2, or 3 AEDs.
Exclusion Criteria:
- Presence of only non-motor simple partial seizures.
- History of psychogenic seizures.
- Absences, myoclonic seizures e.g. in the context of primary generalized epilepsy.
- Previous history of Lennox-Gastaut syndrome.
- Status epilepticus or seizure clusters, according to the judgement of the investigator, occurring within 52 weeks prior to randomization.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BGG492 low dose
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Experimental: BGG492 high dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To detect a dose-response by measuring the percent change in seizure frequency of BGG492 from baseline to maintenance period.
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the efficacy of BGG492 compared to placebo as a change in seizure frequency from baseline period to maintenance period.
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Tasa de respuesta: análisis de pacientes con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de convulsiones de BGG492 durante el período de mantenimiento.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Safety and tolerability of BGG492 compared to placebo.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Pharmacokinetic profile of BGG492
Periodo de tiempo: 10 weeks
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBGG492A2207
- 2009-017961-52 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .