- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01148836
코엔자임 Q-10과 폐동맥 고혈압
폐동맥고혈압 치료에서의 코엔자임 Q-10
연구 개요
상세 설명
폐 혈관의 이상은 폐고혈압의 특징입니다. 자유 라디칼 생성 증가, 미토콘드리아 기능 장애 및 폐 고혈압 사이의 연관성이 연구되었지만 제대로 이해되지 않았습니다. 세포의 미토콘드리아는 세포 에너지가 생성되는 위치이며 자유 라디칼은 홀수(홀수) 전자를 가진 원자 또는 원자 그룹이며 산소가 특정 분자와 상호 작용할 때 형성될 수 있습니다. 일단 형성되면 이러한 반응성 라디칼은 도미노와 같은 연쇄 반응을 시작할 수 있습니다. 그들의 주된 위험은 그들이 중요한 세포 구성 요소와 반응할 때 할 수 있는 손상에서 비롯됩니다. 이런 일이 발생하면 세포가 제대로 기능하지 못하거나 죽을 수 있습니다. 신체는 정상적인 에너지 생성 과정에서 자유 라디칼을 생성하며 폐 고혈압에서는 자유 라디칼 생성이 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 자유 라디칼 손상을 방지하기 위해 신체에는 항산화제 방어 시스템이 있습니다. 코엔자임 Q-10은 항산화제이며 신체의 자유 라디칼로 인한 손상으로부터 세포를 보호하는 데 도움이 됩니다. 코엔자임 Q-10의 경구 보충을 제공함으로써 자유 라디칼 수치가 감소하고 폐혈관의 세포 기능이 개선될 수 있으며 심지어 거의 정상적인 기능으로 돌아갈 수도 있습니다.
본 연구의 목적은 항산화제인 코엔자임 Q-10의 폐고혈압 치료 효과를 평가하는 것이다. 임상 측정과 특정 세포 성분의 혈중 수치를 통해 폐고혈압 치료에서 코엔자임 Q-10 보충을 평가할 것입니다. 코엔자임 Q-10이 폐 확산 능력(호흡 검사)과 내뿜는 산화질소(혈관을 이완시키거나 확장시키는 체내 물질)를 측정하여 폐 혈관에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 또한 혈액 샘플에서 내피 전구 세포(골수 세포)를 측정합니다. 이 세포는 혈관 형성 및 복구 측정 지표입니다. 우리는 또한 혈액에서 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(활성산소를 산소와 과산화수소로 분해하는 세포 내 단백질)의 활동을 측정할 것입니다. 또한 혈중 코엔자임 Q-10 수치를 측정합니다. 신체 검사, BNP 수치(심장 기능과 관련된 혈액 표지자), 6분 걷기 및 심초음파(심장 초음파)를 포함하여 치료에 대한 질병 반응의 다른 지표가 수행될 것입니다. 매 방문 시 총 60ml(5큰술)의 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀.
- PAH 클래스 1 환자(Venice 2003)
- PAH 약물은 지난 2개월 동안 변경되지 않았어야 합니다.
- 가임기 여성은 연구가 완료될 때까지 이중 장벽 국소 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에 대한 이해를 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 신뢰할 수 있는 연락 방법과 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 다른 연구 참여
- 코엔자임 Q-10을 시작한 후 4주 이내에 심각한 질병의 병력
- 간 기능 부전(트랜스아미나제 수치 > 정상 상한의 4배 또는 빌리루빈 > 정상 상한의 2배).
- 신부전(크레아티닌 >2)
- 임신, 모유 수유 또는 안전한 피임법 부족.
- 급성 심부전
- 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 알려진 알레르기
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코엔자임 Q 10과 폐 고혈압
PAH 대상자는 3개월 동안 매일 Co-Q를 복용합니다.
|
매일 세 번 100mg Co-Q를 섭취하십시오.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코엔자임 Q 10 및 일반 대조군
3개월 동안 매일 Co-Q를 복용하는 정상 대조군
|
매일 세 번 100mg Co-Q를 섭취하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 확장기말 용적
기간: CoQ 3개월 전후
|
확장기 말기에 심실의 혈액량
|
CoQ 3개월 전후
|
|
우심실 유출
기간: CoQ 3개월 전후
|
속도 시간 간격
|
CoQ 3개월 전후
|
|
우심실 심근 성능
기간: CoQ 3개월 전후
|
Tei 지수=(IRT+ICT)/ET, 여기서 IRT는 등부피
|
CoQ 3개월 전후
|
|
삼첨판 역류 등급
기간: CoQ 3개월 전후
|
삼첨판 역류 등급 범위는 1(정상)에서 4(심각한 역류)까지입니다.
|
CoQ 3개월 전후
|
|
우심방 압력
기간: CoQ 3개월 전후
|
CoQ 3개월 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적혈구
기간: CoQ 3개월 전후
|
CoQ 3개월 전후
|
|
헤모글로빈
기간: CoQ 3개월 전후
|
CoQ 3개월 전후
|
|
헤마토크리트
기간: CoQ 3개월 전후
|
CoQ 3개월 전후
|
|
평균 미립자 헤모글로빈
기간: CoQ 3개월 전후
|
CoQ 3개월 전후
|
|
적혈구 분포 폭
기간: CoQ 3개월 전후
|
CoQ 3개월 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .