- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01148836
Koenzim Q-10 és pulmonális artériás hipertónia
Q-10 koenzim a pulmonális artériás hipertónia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdő ereiben fellépő rendellenességek a pulmonális hipertónia jellemzői. Tanulmányozták a megnövekedett szabadgyök-termelés, a mitokondriális diszfunkció és a pulmonális hipertónia közötti összefüggéseket, de nem ismertek. A sejtek mitokondriumai az a hely, ahol a sejtenergia keletkezik, a szabad gyökök pedig páratlan (páratlan) számú elektronnal rendelkező atomok vagy atomcsoportok, amelyek akkor képződhetnek, amikor az oxigén kölcsönhatásba lép bizonyos molekulákkal. Ezek a reaktív gyökök, miután kialakultak, láncreakciót indíthatnak el, mint a dominó. Legfőbb veszélyük abból fakad, hogy milyen károkat okozhatnak, amikor fontos sejtkomponensekkel reagálnak. Ha ez megtörténik, a sejtek rosszul működhetnek vagy elpusztulhatnak. A szervezet a normál energiatermelés során szabad gyököket termel, pulmonalis hypertonia esetén pedig fokozott szabadgyök-termelést tapasztalunk. A szabad gyökök által okozott károk megelőzésére a szervezet antioxidánsokból álló védelmi rendszerrel rendelkezik. A Q-10 koenzim egy antioxidáns, és segít megvédeni a sejteket a szervezet saját szabad gyökök által okozott károsodásaitól. A Q-10 koenzim szájon át történő pótlásával csökken a szabad gyökök szintje, és javulhat a sejtműködés a tüdőerekben, sőt, visszatérhet a közel normális működéshez.
A tanulmány célja a Q-10 koenzim, egy antioxidáns hatásának értékelése a pulmonális hipertónia kezelésében. Klinikai mérésekkel és bizonyos sejtkomponensek vérszintjével értékeljük a koenzim Q-10 kiegészítést a pulmonalis hypertonia kezelésében. Szeretnénk felmérni a Q-10 koenzim tüdőerekre gyakorolt hatását a tüdő diffúziós kapacitásának mérésével (légzésteszt) és a kilélegzett nitrogén-oxiddal (NO) (a szervezetben található anyag, amely ellazítja vagy kitágítja az ereket). Vérmintából mérjük az endothel progenitor sejteket (a csontvelőből származó sejteket is); ezek a sejtek a véredényképződés és -javulás mértékének markerei. Megmérjük a szuperoxid-diszmutáz (a sejtekben található fehérje, amely a szabad gyököket oxigénre és hidrogén-peroxiddá bontja) aktivitását a vérben. Ezenkívül megmérjük a Q-10 koenzim szintjét a vérben. A betegség terápiára adott válaszának egyéb markereit is elvégzik, beleértve a fizikális vizsgálatot, a BNP-szintet (a szívműködéssel korreláló vérmarker), a 6 perces sétát és az echokardiográfiát (a szív ultrahangját). Minden látogatás alkalmával összesen 60 ml (5 evőkanál) vért vesznek le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak és a nők életkora 18 éves vagy annál idősebb, de nem haladhatja meg a 65 évet.
- 1. osztályú PAH-ban szenvedő betegek (Velence, 2003)
- A PAH-gyógyszerek nem változtak az elmúlt két hónapban.
- A fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos helyi fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat befejezéséig.
- Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy megértették a tanulmányozást, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, valamint megbízható kommunikációs módszerrel kell rendelkezniük a kapcsolatfelvételhez, valamint képesnek kell lenniük megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármilyen más tanulmányban a beiratkozáskor
- Bármilyen jelentős betegség anamnézisében a Q-10 koenzim elindítását követő négy héten belül
- Májelégtelenség (a transzaminázszintek >4-szerese a normál felső határának vagy a bilirubin >2-szerese a normál felső határának).
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2)
- Terhesség, szoptatás vagy a biztonságos fogamzásgátlás hiánya.
- Akut szívelégtelenség
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szemben
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Koenzim Q 10 és pulmonális hipertónia
A PAH-alanyoknak naponta Co-Q-t kell szedniük három hónapig
|
Vegyen be 100 mg Co-Q-t naponta háromszor
Más nevek:
|
Kísérleti: Koenzim Q 10 és normál kontrollok
Normál kontrollok a Co-Q napi bevétele három hónapig
|
Vegyen be 100 mg Co-Q-t naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
A vér mennyisége a kamrában a diasztolé végén
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Jobb kamrai kiáramlás
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
Sebesség időintervallum
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
A jobb kamra szívizom teljesítménye
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
Tei Index=(IRT+ICT)/ET, ahol az IRT izovolumikus
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Háromszéki regurgitáció fokozat
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
A tricuspidalis regurgitáció fokozata 1-től (normál) 4-ig (súlyos regurgitáció) terjed.
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Jobb pitvari nyomás
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vörös vérsejtek
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Hemoglobin
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Hematokrit
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Vörösvérsejt-eloszlási szélesség
Időkeret: három hónapos CoQ előtt és után
|
három hónapos CoQ előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-497
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok