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Coenzima Q-10 e ipertensione arteriosa polmonare

19 marzo 2015 aggiornato da: Jacqueline Sharp, The Cleveland Clinic

Coenzima Q-10 nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del Coenzima Q-10, un antiossidante, nel trattamento dell'ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le anomalie nei vasi sanguigni del polmone sono il segno distintivo dell'ipertensione polmonare. I collegamenti tra aumento della produzione di radicali liberi, disfunzione mitocondriale e ipertensione polmonare sono stati studiati ma sono poco conosciuti. I mitocondri delle cellule sono il luogo in cui viene creata l'energia cellulare e i radicali liberi sono atomi o gruppi di atomi con un numero dispari (non accoppiato) di elettroni e possono formarsi quando l'ossigeno interagisce con determinate molecole. Una volta formati, questi radicali reattivi possono avviare una reazione a catena, come le tessere del domino. Il loro principale pericolo deriva dal danno che possono fare quando reagiscono con importanti componenti cellulari. Le cellule possono funzionare male o morire se ciò si verifica. Il corpo produce radicali liberi nel corso normale della produzione di energia e nell'ipertensione polmonare, la produzione di radicali liberi risulta essere aumentata. Per prevenire i danni dei radicali liberi il corpo ha un sistema di difesa di antiossidanti. Il coenzima Q-10 è un antiossidante e aiuta a proteggere le cellule dai danni causati dai radicali liberi del corpo. Fornendo un'integrazione orale del coenzima Q-10, i livelli di radicali liberi diminuiranno e il funzionamento cellulare nei vasi sanguigni polmonari potrebbe migliorare e persino tornare a un funzionamento quasi normale.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del coenzima Q-10, un antiossidante, nel trattamento dell'ipertensione polmonare. Valuteremo l'integrazione del coenzima Q-10 nel trattamento dell'ipertensione polmonare mediante misurazioni cliniche e livelli ematici di alcuni componenti cellulari. Vorremmo valutare gli effetti del coenzima Q-10 sui vasi polmonari misurando la capacità di diffusione polmonare (un test respiratorio) e l'ossido nitrico (NO) espirato (una sostanza nel corpo che rilassa o dilata i vasi sanguigni). Misureremo anche le cellule progenitrici endoteliali (cellule del midollo osseo) da un campione di sangue; queste cellule sono marcatori di misura della formazione e riparazione dei vasi sanguigni. Misureremo anche l'attività della superossido dismutasi (una proteina nelle cellule che esegue la scomposizione di un radicale libero in ossigeno e perossido di idrogeno) nel sangue. Inoltre, misureremo i livelli di coenzima Q-10 nel sangue. Verranno eseguiti altri marcatori della risposta della malattia alla terapia tra cui esame fisico, livello di BNP (un marcatore del sangue correlato alla funzione cardiaca), camminata di 6 minuti ed ecocardiografia (ecografia del cuore). Ad ogni visita verrà prelevato un totale di 60 ml (5 cucchiai) di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età pari o superiore a 18 anni non superiore a 65 anni.
  • Pazienti con PAH Classe 1 (Venezia 2003)
  • I farmaci PAH non devono essere cambiati negli ultimi due mesi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione locale a doppia barriera fino al completamento dello studio.
  • I soggetti devono dimostrare di comprendere lo studio e firmare il consenso informato e disporre di un metodo di comunicazione affidabile per il contatto e la capacità di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio al momento dell'iscrizione
  • Storia di qualsiasi malattia significativa entro quattro settimane dall'inizio del coenzima Q-10
  • Insufficienza epatica (livelli di transaminasi >4 volte il limite superiore della norma o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma).
  • Insufficienza renale (creatinina >2)
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione sicura.
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Allergia nota al farmaco in studio o a farmaci simili al farmaco in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima Q 10 e ipertensione polmonare
I soggetti PAH devono assumere Co-Q ogni giorno per tre mesi
Prendi 100 mg di Co-Q per tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Coenzima Q: integratore alimentare
Sperimentale: Coenzima Q 10 e controlli normali
Controlli normali per prendere Co-Q ogni giorno per tre mesi
Prendi 100 mg di Co-Q per tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
Quantità di sangue nel ventricolo alla fine della diastole
prima e dopo tre mesi di CoQ
Deflusso ventricolare destro
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
Intervallo di tempo di velocità
prima e dopo tre mesi di CoQ
Prestazioni miocardiche del ventricolo destro
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
Tei Index=(IRT+ICT)/ET, dove IRT è isovolumica
prima e dopo tre mesi di CoQ
Grado di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
Il grado di rigurgito tricuspidale varia da 1 (normale) a 4 (rigurgito grave)
prima e dopo tre mesi di CoQ
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
prima e dopo tre mesi di CoQ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Globuli rossi
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
prima e dopo tre mesi di CoQ
Emoglobina
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
prima e dopo tre mesi di CoQ
Ematocrito
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
prima e dopo tre mesi di CoQ
Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
prima e dopo tre mesi di CoQ
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
prima e dopo tre mesi di CoQ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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