- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01148836
Coenzima Q-10 e ipertensione arteriosa polmonare
Coenzima Q-10 nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le anomalie nei vasi sanguigni del polmone sono il segno distintivo dell'ipertensione polmonare. I collegamenti tra aumento della produzione di radicali liberi, disfunzione mitocondriale e ipertensione polmonare sono stati studiati ma sono poco conosciuti. I mitocondri delle cellule sono il luogo in cui viene creata l'energia cellulare e i radicali liberi sono atomi o gruppi di atomi con un numero dispari (non accoppiato) di elettroni e possono formarsi quando l'ossigeno interagisce con determinate molecole. Una volta formati, questi radicali reattivi possono avviare una reazione a catena, come le tessere del domino. Il loro principale pericolo deriva dal danno che possono fare quando reagiscono con importanti componenti cellulari. Le cellule possono funzionare male o morire se ciò si verifica. Il corpo produce radicali liberi nel corso normale della produzione di energia e nell'ipertensione polmonare, la produzione di radicali liberi risulta essere aumentata. Per prevenire i danni dei radicali liberi il corpo ha un sistema di difesa di antiossidanti. Il coenzima Q-10 è un antiossidante e aiuta a proteggere le cellule dai danni causati dai radicali liberi del corpo. Fornendo un'integrazione orale del coenzima Q-10, i livelli di radicali liberi diminuiranno e il funzionamento cellulare nei vasi sanguigni polmonari potrebbe migliorare e persino tornare a un funzionamento quasi normale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del coenzima Q-10, un antiossidante, nel trattamento dell'ipertensione polmonare. Valuteremo l'integrazione del coenzima Q-10 nel trattamento dell'ipertensione polmonare mediante misurazioni cliniche e livelli ematici di alcuni componenti cellulari. Vorremmo valutare gli effetti del coenzima Q-10 sui vasi polmonari misurando la capacità di diffusione polmonare (un test respiratorio) e l'ossido nitrico (NO) espirato (una sostanza nel corpo che rilassa o dilata i vasi sanguigni). Misureremo anche le cellule progenitrici endoteliali (cellule del midollo osseo) da un campione di sangue; queste cellule sono marcatori di misura della formazione e riparazione dei vasi sanguigni. Misureremo anche l'attività della superossido dismutasi (una proteina nelle cellule che esegue la scomposizione di un radicale libero in ossigeno e perossido di idrogeno) nel sangue. Inoltre, misureremo i livelli di coenzima Q-10 nel sangue. Verranno eseguiti altri marcatori della risposta della malattia alla terapia tra cui esame fisico, livello di BNP (un marcatore del sangue correlato alla funzione cardiaca), camminata di 6 minuti ed ecocardiografia (ecografia del cuore). Ad ogni visita verrà prelevato un totale di 60 ml (5 cucchiai) di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine di età pari o superiore a 18 anni non superiore a 65 anni.
- Pazienti con PAH Classe 1 (Venezia 2003)
- I farmaci PAH non devono essere cambiati negli ultimi due mesi.
- Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione locale a doppia barriera fino al completamento dello studio.
- I soggetti devono dimostrare di comprendere lo studio e firmare il consenso informato e disporre di un metodo di comunicazione affidabile per il contatto e la capacità di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio al momento dell'iscrizione
- Storia di qualsiasi malattia significativa entro quattro settimane dall'inizio del coenzima Q-10
- Insufficienza epatica (livelli di transaminasi >4 volte il limite superiore della norma o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma).
- Insufficienza renale (creatinina >2)
- Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione sicura.
- Insufficienza cardiaca acuta
- Allergia nota al farmaco in studio o a farmaci simili al farmaco in studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coenzima Q 10 e ipertensione polmonare
I soggetti PAH devono assumere Co-Q ogni giorno per tre mesi
|
Prendi 100 mg di Co-Q per tre volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coenzima Q 10 e controlli normali
Controlli normali per prendere Co-Q ogni giorno per tre mesi
|
Prendi 100 mg di Co-Q per tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
Quantità di sangue nel ventricolo alla fine della diastole
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Deflusso ventricolare destro
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
Intervallo di tempo di velocità
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Prestazioni miocardiche del ventricolo destro
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
Tei Index=(IRT+ICT)/ET, dove IRT è isovolumica
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Grado di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
Il grado di rigurgito tricuspidale varia da 1 (normale) a 4 (rigurgito grave)
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Pressione atriale destra
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Globuli rossi
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
|
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: prima e dopo tre mesi di CoQ
|
prima e dopo tre mesi di CoQ
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-497
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .