- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01148836
Coenzym Q-10 og pulmonal arteriel hypertension
Coenzym Q-10 i behandlingen af pulmonal arteriel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Abnormiteter i blodkarrene i lungen er kendetegnet ved pulmonal hypertension. Forbindelser mellem øget produktion af frie radikaler, mitokondriel dysfunktion og pulmonal hypertension er blevet undersøgt, men er dårligt forstået. Cellernes mitokondrier er det sted, hvor cellulær energi skabes, og frie radikaler er atomer eller grupper af atomer med et ulige (uparrede) antal elektroner og kan dannes, når oxygen interagerer med visse molekyler. Når de er dannet, kan disse reaktive radikaler starte en kædereaktion, som dominobrikker. Deres største fare kommer fra den skade, de kan gøre, når de reagerer med vigtige cellulære komponenter. Celler kan fungere dårligt eller dø, hvis dette sker. Kroppen producerer frie radikaler i det normale forløb af energiproduktion, og ved pulmonal hypertension viser det sig, at produktionen af frie radikaler er øget. For at forhindre skader fra frie radikaler har kroppen et forsvarssystem af antioxidanter. Coenzym Q-10 er en antioxidant, og det hjælper med at beskytte cellerne mod skader forårsaget af kroppens egne frie radikaler. Ved at give oralt tilskud af coenzym Q-10 vil niveauet af frie radikaler blive nedsat, og cellulær funktion i lungeblodkarrene kan forbedres og endda vende tilbage til næsten normal funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af coenzym Q-10, en antioxidant, i behandlingen af pulmonal hypertension. Vi vil vurdere coenzym Q-10 tilskud i behandlingen af pulmonal hypertension ved kliniske målinger og blodniveauer af visse cellulære komponenter. Vi vil gerne vurdere effekten af coenzym Q-10 på lungekarrene ved at måle lungediffuserende kapacitet (en vejrtrækningstest) og udåndet nitrogenoxid (NO) (et stof i kroppen, der afslapper eller udvider blodkar). Vi vil også måle endotelprogenitorceller (celler fra knoglemarven) fra en blodprøve; disse celler er markører for måling af blodkardannelse og reparation. Vi vil også måle aktiviteten af superoxiddismutase (et protein i celler, der udfører nedbrydningen af et frit radikal til oxygen og hydrogenperoxid) i blodet. Derudover vil vi måle niveauer af coenzym Q-10 i blodet. Andre markører for sygdomsrespons på terapi vil blive udført, herunder fysisk undersøgelse, BNP-niveau (en blodmarkør, der korrelerer med hjertefunktionen), 6-minutters gåtur og ekkokardiografi (ultralyd af hjertet). Der vil blive udtaget i alt 60 ml (5 spiseskefulde) blod ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er fyldt 18 år og må ikke overstige 65 år.
- Patienter med PAH klasse 1 (Venedig 2003)
- PAH-medicin må ikke have ændret sig de sidste to måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal demonstrere forståelse for undersøgelsen og underskrive informeret samtykke og have en pålidelig kommunikationsmetode til kontakt og evnen til at overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre undersøgelser på tidspunktet for tilmeldingen
- Anamnese med enhver væsentlig sygdom inden for fire uger efter start af Coenzym Q-10
- Leverinsufficiens (transaminaseniveauer >4 gange den øvre normalgrænse eller bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse).
- Nyreinsufficiens (kreatinin >2)
- Graviditet, amning eller mangel på sikker prævention.
- Akut hjertesvigt
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q 10 og pulmonal hypertension
PAH-personer skal tage Co-Q dagligt i tre måneder
|
Tag 100 mg Co-Q tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Coenzym Q 10 og normale kontroller
Normal kontrol til at tage Co-Q dagligt i tre måneder
|
Tag 100 mg Co-Q tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
Mængden af blod i ventrikel ved slutningen af diastolen
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Højre ventrikulær udstrømning
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
Hastighed tidsinterval
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Højre ventrikel myokardieydelse
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
Tei Index=(IRT+ICT)/ET, hvor IRT er isovolumisk
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Tricuspid regurgitation Grade
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
Tricuspid regurgitation Graden varierer fra 1 (normal) til 4 (alvorlig regurgitation)
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
før og efter tre måneders CoQ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
før og efter tre måneders CoQ
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: før og efter tre måneders CoQ
|
før og efter tre måneders CoQ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-497
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .