- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01148836
Koenzym Q-10 a plicní arteriální hypertenze
Koenzym Q-10 v léčbě plicní arteriální hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abnormality v krevních cévách v plicích jsou charakteristickým znakem plicní hypertenze. Vztahy mezi zvýšenou produkcí volných radikálů, mitochondriální dysfunkcí a plicní hypertenzí byly studovány, ale nejsou dostatečně pochopeny. Mitochondrie buněk je místo, kde se vytváří buněčná energie a volné radikály jsou atomy nebo skupiny atomů s lichým (nepárovým) počtem elektronů a mohou se tvořit, když kyslík interaguje s určitými molekulami. Jakmile se tyto reaktivní radikály vytvoří, mohou spustit řetězovou reakci jako domino. Jejich hlavní nebezpečí pochází ze škod, které mohou způsobit, když reagují s důležitými buněčnými složkami. Pokud k tomu dojde, buňky mohou fungovat špatně nebo zemřít. Tělo produkuje volné radikály při normální produkci energie au plicní hypertenze se zjistilo, že produkce volných radikálů je zvýšená. Aby se zabránilo poškození volnými radikály, má tělo obranný systém antioxidantů. Koenzym Q-10 je antioxidant a pomáhá chránit buňky před poškozením způsobeným tělu vlastními volnými radikály. Orálním doplňováním koenzymu Q-10 se sníží hladiny volných radikálů a může se zlepšit funkce buněk v plicních cévách a dokonce se vrátit k téměř normálnímu fungování.
Cílem této studie je zhodnotit účinky koenzymu Q-10, antioxidantu, při léčbě plicní hypertenze. Suplementaci koenzymu Q-10 v léčbě plicní hypertenze posoudíme klinickým měřením a krevními hladinami některých buněčných komponent. Chtěli bychom posoudit účinky koenzymu Q-10 na plicní cévy měřením difuzní kapacity plic (dechový test) a vydechovaného oxidu dusnatého (NO) (látka v těle, která uvolňuje nebo rozšiřuje cévy). Dále změříme endoteliální progenitorové buňky (buňky z kostní dřeně) ze vzorku krve; tyto buňky jsou markery míry tvorby a opravy krevních cév. Dále budeme měřit aktivitu superoxiddismutázy (protein v buňkách, který provádí rozklad volného radikálu na kyslík a peroxid vodíku) v krvi. Kromě toho změříme hladinu koenzymu Q-10 v krvi. Budou provedeny další markery odpovědi onemocnění na terapii, včetně fyzikálního vyšetření, hladiny BNP (krevní marker, který koreluje se srdeční funkcí), 6minutové chůze a echokardiografie (ultrazvuk srdce). Při každé návštěvě bude odebráno celkem 60 ml (5 polévkových lžic) krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužů a žen je rovný nebo vyšší než 18 let a nesmí přesáhnout 65 let.
- Pacienti s PAH třídy 1 (Benátky 2003)
- Léky na PAH se za poslední dva měsíce nesmějí měnit.
- Ženy ve fertilním věku musí až do ukončení studie používat dvoubariérovou lokální antikoncepci.
- Subjekty musí prokázat porozumění studii a podepsat informovaný souhlas a mít spolehlivou metodu komunikace pro kontakt a schopnost splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném studiu v době zápisu
- Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění do čtyř týdnů od zahájení léčby koenzymem Q-10
- Jaterní insuficience (hladiny transamináz > 4násobek horní hranice normy nebo bilirubinu > 2násobek horní hranice normy).
- Renální insuficience (kreatinin >2)
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce.
- Akutní srdeční selhání
- Známá alergie na studovaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q 10 a plicní hypertenze
Subjekty s PAH užívaly Co-Q denně po dobu tří měsíců
|
Užívejte 100 mg Co-Q třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koenzym Q 10 a normální kontroly
Normální kontroly užívat Co-Q denně po dobu tří měsíců
|
Užívejte 100 mg Co-Q třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
Množství krve v komoře na konci diastoly
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Výtok z pravé komory
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
Časový interval rychlosti
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Výkon myokardu pravé komory
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
Tei Index=(IRT+ICT)/ET, kde IRT je izovolumické
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Stupeň trikuspidální regurgitace
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
Stupeň trikuspidální regurgitace se pohybuje od 1 (normální) do 4 (těžká regurgitace)
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Tlak v pravé síni
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
před a po třech měsících CoQ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Červené krvinky
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Hemoglobin
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Hematokrit
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
před a po třech měsících CoQ
|
|
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
|
před a po třech měsících CoQ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .