Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koenzym Q-10 a plicní arteriální hypertenze

19. března 2015 aktualizováno: Jacqueline Sharp, The Cleveland Clinic

Koenzym Q-10 v léčbě plicní arteriální hypertenze

Účelem této studie je zhodnotit účinky koenzymu Q-10, antioxidantu, při léčbě plicní hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Abnormality v krevních cévách v plicích jsou charakteristickým znakem plicní hypertenze. Vztahy mezi zvýšenou produkcí volných radikálů, mitochondriální dysfunkcí a plicní hypertenzí byly studovány, ale nejsou dostatečně pochopeny. Mitochondrie buněk je místo, kde se vytváří buněčná energie a volné radikály jsou atomy nebo skupiny atomů s lichým (nepárovým) počtem elektronů a mohou se tvořit, když kyslík interaguje s určitými molekulami. Jakmile se tyto reaktivní radikály vytvoří, mohou spustit řetězovou reakci jako domino. Jejich hlavní nebezpečí pochází ze škod, které mohou způsobit, když reagují s důležitými buněčnými složkami. Pokud k tomu dojde, buňky mohou fungovat špatně nebo zemřít. Tělo produkuje volné radikály při normální produkci energie au plicní hypertenze se zjistilo, že produkce volných radikálů je zvýšená. Aby se zabránilo poškození volnými radikály, má tělo obranný systém antioxidantů. Koenzym Q-10 je antioxidant a pomáhá chránit buňky před poškozením způsobeným tělu vlastními volnými radikály. Orálním doplňováním koenzymu Q-10 se sníží hladiny volných radikálů a může se zlepšit funkce buněk v plicních cévách a dokonce se vrátit k téměř normálnímu fungování.

Cílem této studie je zhodnotit účinky koenzymu Q-10, antioxidantu, při léčbě plicní hypertenze. Suplementaci koenzymu Q-10 v léčbě plicní hypertenze posoudíme klinickým měřením a krevními hladinami některých buněčných komponent. Chtěli bychom posoudit účinky koenzymu Q-10 na plicní cévy měřením difuzní kapacity plic (dechový test) a vydechovaného oxidu dusnatého (NO) (látka v těle, která uvolňuje nebo rozšiřuje cévy). Dále změříme endoteliální progenitorové buňky (buňky z kostní dřeně) ze vzorku krve; tyto buňky jsou markery míry tvorby a opravy krevních cév. Dále budeme měřit aktivitu superoxiddismutázy (protein v buňkách, který provádí rozklad volného radikálu na kyslík a peroxid vodíku) v krvi. Kromě toho změříme hladinu koenzymu Q-10 v krvi. Budou provedeny další markery odpovědi onemocnění na terapii, včetně fyzikálního vyšetření, hladiny BNP (krevní marker, který koreluje se srdeční funkcí), 6minutové chůze a echokardiografie (ultrazvuk srdce). Při každé návštěvě bude odebráno celkem 60 ml (5 polévkových lžic) krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen je rovný nebo vyšší než 18 let a nesmí přesáhnout 65 let.
  • Pacienti s PAH třídy 1 (Benátky 2003)
  • Léky na PAH se za poslední dva měsíce nesmějí měnit.
  • Ženy ve fertilním věku musí až do ukončení studie používat dvoubariérovou lokální antikoncepci.
  • Subjekty musí prokázat porozumění studii a podepsat informovaný souhlas a mít spolehlivou metodu komunikace pro kontakt a schopnost splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném studiu v době zápisu
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění do čtyř týdnů od zahájení léčby koenzymem Q-10
  • Jaterní insuficience (hladiny transamináz > 4násobek horní hranice normy nebo bilirubinu > 2násobek horní hranice normy).
  • Renální insuficience (kreatinin >2)
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce.
  • Akutní srdeční selhání
  • Známá alergie na studovaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koenzym Q 10 a plicní hypertenze
Subjekty s PAH užívaly Co-Q denně po dobu tří měsíců
Užívejte 100 mg Co-Q třikrát denně
Ostatní jména:
  • Koenzym Q: Doplněk výživy
Experimentální: Koenzym Q 10 a normální kontroly
Normální kontroly užívat Co-Q denně po dobu tří měsíců
Užívejte 100 mg Co-Q třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
Množství krve v komoře na konci diastoly
před a po třech měsících CoQ
Výtok z pravé komory
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
Časový interval rychlosti
před a po třech měsících CoQ
Výkon myokardu pravé komory
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
Tei Index=(IRT+ICT)/ET, kde IRT je izovolumické
před a po třech měsících CoQ
Stupeň trikuspidální regurgitace
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
Stupeň trikuspidální regurgitace se pohybuje od 1 (normální) do 4 (těžká regurgitace)
před a po třech měsících CoQ
Tlak v pravé síni
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
před a po třech měsících CoQ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Červené krvinky
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
před a po třech měsících CoQ
Hemoglobin
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
před a po třech měsících CoQ
Hematokrit
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
před a po třech měsících CoQ
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
před a po třech měsících CoQ
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: před a po třech měsících CoQ
před a po třech měsících CoQ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit