- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01148836
Koenzym Q-10 a nadciśnienie płucne
Koenzym Q-10 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych w płucach są cechą charakterystyczną nadciśnienia płucnego. Zbadano związki między zwiększoną produkcją wolnych rodników, dysfunkcją mitochondriów i nadciśnieniem płucnym, ale są one słabo poznane. Mitochondria komórek to miejsce, w którym tworzona jest energia komórkowa, a wolne rodniki to atomy lub grupy atomów o nieparzystej (niesparowanej) liczbie elektronów, które mogą powstawać, gdy tlen oddziałuje z pewnymi cząsteczkami. Po utworzeniu te reaktywne rodniki mogą rozpocząć reakcję łańcuchową, jak kostki domina. Ich główne niebezpieczeństwo wynika ze szkód, jakie mogą wyrządzić, reagując z ważnymi składnikami komórkowymi. W takim przypadku komórki mogą słabo funkcjonować lub umrzeć. Organizm wytwarza wolne rodniki w normalnym toku produkcji energii, aw przypadku nadciśnienia płucnego produkcja wolnych rodników jest zwiększona. Aby zapobiec uszkodzeniom powodowanym przez wolne rodniki, organizm posiada system obronny składający się z przeciwutleniaczy. Koenzym Q-10 jest przeciwutleniaczem i pomaga chronić komórki przed uszkodzeniami powodowanymi przez wolne rodniki organizmu. Dostarczając doustną suplementację koenzymu Q-10, poziomy wolnych rodników zostaną obniżone, a funkcjonowanie komórek w naczyniach krwionośnych płuc może się poprawić, a nawet powrócić do prawie normalnego funkcjonowania.
Celem tego badania jest ocena wpływu koenzymu Q-10, przeciwutleniacza, w leczeniu nadciśnienia płucnego. Ocenimy suplementację koenzymu Q-10 w leczeniu nadciśnienia płucnego na podstawie pomiarów klinicznych i poziomu niektórych składników komórkowych we krwi. Chcielibyśmy ocenić wpływ koenzymu Q-10 na naczynia płucne, mierząc pojemność dyfuzyjną płuc (próba oddechowa) oraz wydychany tlenek azotu (NO) (substancja w organizmie, która rozluźnia lub rozszerza naczynia krwionośne). Zmierzymy również komórki progenitorowe śródbłonka (komórki ze szpiku kostnego) z próbki krwi; komórki te są markerami miary tworzenia i naprawy naczyń krwionośnych. Zmierzymy również we krwi aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (białka w komórkach odpowiedzialnego za rozkład wolnych rodników na tlen i nadtlenek wodoru). Dodatkowo zmierzymy poziom koenzymu Q-10 we krwi. Zostaną wykonane inne markery odpowiedzi choroby na terapię, w tym badanie fizykalne, poziom BNP (marker krwi korelujący z czynnością serca), 6-minutowy spacer i echokardiografia (USG serca). Podczas każdej wizyty zostanie pobrane łącznie 60 ml (5 łyżek stołowych) krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku równym lub wyższym niż 18 lat i nie przekraczający 65 lat.
- Pacjenci z PAH klasy 1 (Wenecja 2003)
- Leki na PAH nie mogą być zmieniane przez ostatnie dwa miesiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować miejscową antykoncepcję o podwójnej barierze do czasu zakończenia badania.
- Uczestnicy muszą wykazać się zrozumieniem badania i podpisać świadomą zgodę oraz dysponować niezawodną metodą komunikacji w celu nawiązania kontaktu oraz zdolnością do spełnienia wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych studiach w momencie rejestracji
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania koenzymu Q-10
- Niewydolność wątroby (stężenia aminotransferaz >4-krotnie przekraczające górną granicę normy lub bilirubina >2-krotnie przekraczające górną granicę normy).
- Niewydolność nerek (kreatynina >2)
- Ciąża, karmienie piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji.
- Ostra niewydolność serca
- Znana alergia na badany lek lub leki podobne do badanego leku
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q 10 a nadciśnienie płucne
Osoby z PAH do codziennego przyjmowania Co-Q przez trzy miesiące
|
Weź 100 mg Co-Q trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q 10 i normalne kontrole
Normalne kontrole do codziennego przyjmowania Co-Q przez trzy miesiące
|
Weź 100 mg Co-Q trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
Objętość krwi w komorze pod koniec rozkurczu
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Odpływ z prawej komory
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
Przedział czasu prędkości
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Wydajność mięśnia sercowego prawej komory
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
Indeks Tei=(IRT+ICT)/ET, gdzie IRT jest izowolumią
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Stopień niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej waha się od 1 (normalna) do 4 (ciężka niedomykalność)
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
|
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
|
przed i po trzech miesiącach CoQ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .