Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koenzym Q-10 a nadciśnienie płucne

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Jacqueline Sharp, The Cleveland Clinic

Koenzym Q-10 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Celem tego badania jest ocena wpływu koenzymu Q-10, przeciwutleniacza, w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych w płucach są cechą charakterystyczną nadciśnienia płucnego. Zbadano związki między zwiększoną produkcją wolnych rodników, dysfunkcją mitochondriów i nadciśnieniem płucnym, ale są one słabo poznane. Mitochondria komórek to miejsce, w którym tworzona jest energia komórkowa, a wolne rodniki to atomy lub grupy atomów o nieparzystej (niesparowanej) liczbie elektronów, które mogą powstawać, gdy tlen oddziałuje z pewnymi cząsteczkami. Po utworzeniu te reaktywne rodniki mogą rozpocząć reakcję łańcuchową, jak kostki domina. Ich główne niebezpieczeństwo wynika ze szkód, jakie mogą wyrządzić, reagując z ważnymi składnikami komórkowymi. W takim przypadku komórki mogą słabo funkcjonować lub umrzeć. Organizm wytwarza wolne rodniki w normalnym toku produkcji energii, aw przypadku nadciśnienia płucnego produkcja wolnych rodników jest zwiększona. Aby zapobiec uszkodzeniom powodowanym przez wolne rodniki, organizm posiada system obronny składający się z przeciwutleniaczy. Koenzym Q-10 jest przeciwutleniaczem i pomaga chronić komórki przed uszkodzeniami powodowanymi przez wolne rodniki organizmu. Dostarczając doustną suplementację koenzymu Q-10, poziomy wolnych rodników zostaną obniżone, a funkcjonowanie komórek w naczyniach krwionośnych płuc może się poprawić, a nawet powrócić do prawie normalnego funkcjonowania.

Celem tego badania jest ocena wpływu koenzymu Q-10, przeciwutleniacza, w leczeniu nadciśnienia płucnego. Ocenimy suplementację koenzymu Q-10 w leczeniu nadciśnienia płucnego na podstawie pomiarów klinicznych i poziomu niektórych składników komórkowych we krwi. Chcielibyśmy ocenić wpływ koenzymu Q-10 na naczynia płucne, mierząc pojemność dyfuzyjną płuc (próba oddechowa) oraz wydychany tlenek azotu (NO) (substancja w organizmie, która rozluźnia lub rozszerza naczynia krwionośne). Zmierzymy również komórki progenitorowe śródbłonka (komórki ze szpiku kostnego) z próbki krwi; komórki te są markerami miary tworzenia i naprawy naczyń krwionośnych. Zmierzymy również we krwi aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (białka w komórkach odpowiedzialnego za rozkład wolnych rodników na tlen i nadtlenek wodoru). Dodatkowo zmierzymy poziom koenzymu Q-10 we krwi. Zostaną wykonane inne markery odpowiedzi choroby na terapię, w tym badanie fizykalne, poziom BNP (marker krwi korelujący z czynnością serca), 6-minutowy spacer i echokardiografia (USG serca). Podczas każdej wizyty zostanie pobrane łącznie 60 ml (5 łyżek stołowych) krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku równym lub wyższym niż 18 lat i nie przekraczający 65 lat.
  • Pacjenci z PAH klasy 1 (Wenecja 2003)
  • Leki na PAH nie mogą być zmieniane przez ostatnie dwa miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować miejscową antykoncepcję o podwójnej barierze do czasu zakończenia badania.
  • Uczestnicy muszą wykazać się zrozumieniem badania i podpisać świadomą zgodę oraz dysponować niezawodną metodą komunikacji w celu nawiązania kontaktu oraz zdolnością do spełnienia wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych studiach w momencie rejestracji
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania koenzymu Q-10
  • Niewydolność wątroby (stężenia aminotransferaz >4-krotnie przekraczające górną granicę normy lub bilirubina >2-krotnie przekraczające górną granicę normy).
  • Niewydolność nerek (kreatynina >2)
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji.
  • Ostra niewydolność serca
  • Znana alergia na badany lek lub leki podobne do badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koenzym Q 10 a nadciśnienie płucne
Osoby z PAH do codziennego przyjmowania Co-Q przez trzy miesiące
Weź 100 mg Co-Q trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Koenzym Q: suplement diety
Eksperymentalny: Koenzym Q 10 i normalne kontrole
Normalne kontrole do codziennego przyjmowania Co-Q przez trzy miesiące
Weź 100 mg Co-Q trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
Objętość krwi w komorze pod koniec rozkurczu
przed i po trzech miesiącach CoQ
Odpływ z prawej komory
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
Przedział czasu prędkości
przed i po trzech miesiącach CoQ
Wydajność mięśnia sercowego prawej komory
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
Indeks Tei=(IRT+ICT)/ET, gdzie IRT jest izowolumią
przed i po trzech miesiącach CoQ
Stopień niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej waha się od 1 (normalna) do 4 (ciężka niedomykalność)
przed i po trzech miesiącach CoQ
Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
przed i po trzech miesiącach CoQ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
przed i po trzech miesiącach CoQ
Hemoglobina
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
przed i po trzech miesiącach CoQ
Hematokryt
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
przed i po trzech miesiącach CoQ
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
przed i po trzech miesiącach CoQ
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach CoQ
przed i po trzech miesiącach CoQ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj