- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01148836
Coenzym Q-10 und pulmonale arterielle Hypertonie
Coenzym Q-10 bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anomalien in den Blutgefäßen in der Lunge sind das Markenzeichen der pulmonalen Hypertonie. Verbindungen zwischen erhöhter Produktion freier Radikale, mitochondrialer Dysfunktion und pulmonaler Hypertonie wurden untersucht, sind aber kaum verstanden. Die Mitochondrien von Zellen sind der Ort, an dem Zellenergie erzeugt wird, und freie Radikale sind Atome oder Atomgruppen mit einer ungeraden (ungepaarten) Anzahl von Elektronen und können gebildet werden, wenn Sauerstoff mit bestimmten Molekülen interagiert. Einmal gebildet, können diese reaktiven Radikale wie Dominosteine eine Kettenreaktion auslösen. Ihre größte Gefahr besteht in dem Schaden, den sie anrichten können, wenn sie mit wichtigen Zellbestandteilen reagieren. Zellen können in diesem Fall schlecht funktionieren oder absterben. Der Körper produziert im normalen Verlauf der Energieproduktion freie Radikale und bei pulmonaler Hypertonie ist die Produktion freier Radikale erhöht. Um Schäden durch freie Radikale zu verhindern, verfügt der Körper über ein Abwehrsystem aus Antioxidantien. Coenzym Q-10 ist ein Antioxidans und trägt dazu bei, die Zellen vor Schäden durch körpereigene freie Radikale zu schützen. Durch die orale Supplementierung mit Coenzym Q-10 wird der Spiegel freier Radikale gesenkt und die Zellfunktion in den Lungenblutgefäßen kann sich verbessern und sogar zu einer nahezu normalen Funktion zurückkehren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Coenzym Q-10, einem Antioxidans, bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie zu bewerten. Wir werden die Coenzym-Q-10-Supplementierung bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie anhand klinischer Messungen und Blutspiegel bestimmter zellulärer Komponenten bewerten. Wir möchten die Auswirkungen von Coenzym Q-10 auf die Lungengefäße durch Messen der Lungendiffusionskapazität (ein Atemtest) und des ausgeatmeten Stickoxids (NO) (eine Substanz im Körper, die die Blutgefäße entspannt oder erweitert) beurteilen. Wir messen auch endotheliale Vorläuferzellen (Zellen aus dem Knochenmark) aus einer Blutprobe; diese Zellen sind Marker für die Bildung und Reparatur von Blutgefäßen. Wir werden auch die Aktivität der Superoxiddismutase (ein Protein in Zellen, das den Abbau eines freien Radikals in Sauerstoff und Wasserstoffperoxid durchführt) im Blut messen. Zusätzlich messen wir den Coenzym Q-10-Spiegel im Blut. Andere Marker für das Ansprechen der Krankheit auf die Therapie werden durchgeführt, einschließlich körperlicher Untersuchung, BNP-Wert (ein Blutmarker, der mit der Herzfunktion korreliert), 6-minütigem Gehen und Echokardiographie (Ultraschall des Herzens). Bei jedem Besuch werden insgesamt 60 ml (5 Esslöffel) Blut abgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 oder mehr Jahren, nicht älter als 65 Jahre.
- Patienten mit PAH Klasse 1 (Venedig 2003)
- PAH-Medikamente dürfen sich in den letzten zwei Monaten nicht geändert haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis zum Abschluss der Studie eine lokale Doppelbarriere-Kontrazeption anwenden.
- Die Probanden müssen zeigen, dass sie die Studie verstanden haben und eine Einverständniserklärung unterschreiben und über eine zuverlässige Kommunikationsmethode für den Kontakt und die Fähigkeit verfügen, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien zum Zeitpunkt der Immatrikulation
- Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit innerhalb von vier Wochen nach Beginn von Coenzym Q-10
- Leberinsuffizienz (Transaminasespiegel > 4-fach der oberen Normgrenze oder Bilirubin > 2-fach der oberen Normgrenze).
- Niereninsuffizienz (Kreatinin >2)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an sicherer Verhütung.
- Akute Herzinsuffizienz
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Coenzym Q 10 und pulmonale Hypertonie
Patienten mit PAH nehmen drei Monate lang täglich Co-Q ein
|
Nehmen Sie dreimal täglich 100 mg Co-Q ein
Andere Namen:
|
Experimental: Coenzym Q 10 und normale Kontrollen
Normale Kontrollpersonen nehmen drei Monate lang täglich Co-Q ein
|
Nehmen Sie dreimal täglich 100 mg Co-Q ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
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Blutmenge im Ventrikel am Ende der Diastole
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vor und nach drei Monaten CoQ
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Rechtsventrikulärer Abfluss
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
|
Geschwindigkeitszeitintervall
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Myokardleistung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
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Tei Index = (IRT+ICT)/ET, wobei IRT isovolumisch ist
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Grad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
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Grad der Trikuspidalinsuffizienz reicht von 1 (normal) bis 4 (schwere Regurgitation)
|
vor und nach drei Monaten CoQ
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Rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Hämoglobin
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
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vor und nach drei Monaten CoQ
|
Hämatokrit
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten CoQ
|
vor und nach drei Monaten CoQ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Sharp, CNP, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-497
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