중환자실(ICU) 동요를 줄이기 위한 덱스메데토미딘 (DahLIA)
중환자실에서 불안과 섬망이 있는 환자를 위한 덱스메데토미딘의 무작위, 이중 맹검, 다기관 위약 통제 시험
DahLIA 임상시험의 주요 목적은 병리생리학적으로 안정한(정의된 대로) ICU 관련 섬망 및 초조가 있는 환자에서 임상시험 시작 후 7일 동안 ICU 입원 중 인공호흡기가 없는 시간의 수를 결정하는 것입니다. 표준 치료의 다른 모든 측면을 받는 동안 덱스메데토미딘 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 환자의 약물.
귀무 가설은 ICU 관련 초조 및 섬망에 대해 덱스메데토미딘을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간에 다음 7일 동안 이 ICU 입원에서 인공호흡기가 없는 시간의 중앙값에 차이가 없다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- The Western Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료하는 임상의의 의견에 따라 환자의 동요 정도가 고용량의 진정제(미다졸람 또는 프로포폴, 단위) 발관이 불가능하고, 치료 중인 집중의의 의견으로는 불안이 너무 심해서 진정제를 줄이는 것이 안전하지 않습니다.
이러한 기준은 다음과 같이 객관적으로 정량화됩니다.
- 동의를 구하기 전 4시간 이내에 기계적 구속 및/또는 섬망 방지 또는 진정제가 필요했고
- ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 검사가 동의를 구하기 전 4시간 동안 섬망에 대해 양성이며
- 그들의 운동 활동 평가 척도(MAAS) 점수는 동의를 구하기 전 4시간 동안 5 이상이며, 정신 운동 초조를 확인하고
- 그들의 SOFA 점수는 동의를 구하기 전 4시간 동안 5 이하이며, 사망률 또는 약 5%를 예측합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 진행성 치매(전문적인 간호가 필요한 병전 상태)
- 개방 또는 폐쇄 머리 부상
- 죽음이 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됨
- 환자는 이전에 DahLIA 연구에 등록되었습니다.
발관할 수 없거나 섬망 또는 초조가 교정되더라도 다음 48시간 이내에 삽관할 예정인 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 진통제(진정제 아님)를 위해 고용량 오피오이드를 받는 환자(> 40 mg/모르핀/일)
- 수술실로 곧 복귀할 환자들
- 반복적인 침습적 시술을 받는 환자로서 깊은 진정 상태를 유지하는 것이 바람직한 환자
- 지속적인 기도 보호 또는 조절 또는 환기 지원이 필요할 가능성이 있는 환자(예: 폐활량이 부족한 척추 환자)
- 할로페리돌 또는 알파 2 작용제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 0.5mcg/kg/시간에서 시작하여 치료 의사가 필요하다고 판단하는 기간 동안 효과에 따라 적정되는 0.2~1.5mcg/kg/시간의 유지 주입으로 정맥 내 투여됩니다. 구체적으로, 연구 약물은 발관 후에도 계속될 수 있고(제조업체가 권장하는 대로) 중단된 경우 ICU 퇴원 때까지 언제든지 다시 시작할 수 있습니다. 임상의는 제조업체에서 권장하는 대로 20분 동안 1.0mcg/kg IV의 부하 용량을 사용할 수 있습니다. 침상 간호 직원은 Riker Sedation-Agitation Scale 20 점수 4점 달성을 목표로 담당 의사와 상의하여 필요에 따라 약물 주입 속도를 조정합니다. |
덱스메데토미딘은 0.5mcg/kg/시간에서 시작하여 치료 의사가 필요하다고 판단하는 기간 동안 효과에 따라 적정되는 0.2~1.5mcg/kg/시간의 유지 주입으로 정맥 내 투여됩니다. 구체적으로, 연구 약물은 발관 후에도 계속될 수 있고(제조업체가 권장하는 대로) 중단된 경우 ICU 퇴원 때까지 언제든지 다시 시작할 수 있습니다. 임상의는 제조업체에서 권장하는 대로 20분 동안 1.0mcg/kg IV의 부하 용량을 사용할 수 있습니다. 침상 간호 직원은 Riker Sedation-Agitation Scale 20 점수 4점 달성을 목표로 담당 의사와 상의하여 필요에 따라 약물 주입 속도를 조정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
개입 팔에 있는 주사기와 동일하지만 덱스메데토미딘을 포함하지 않는 주사기가 제공됩니다.
초기 주입 속도 및 후속 조정은 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일합니다.
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덱스메데토미딘이 첨가되지 않은 식염수만 들어 있는 동일한 주사기가 제공됩니다.
초기 주입 속도 및 후속 조정은 활성 비교기 그룹에서와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 시간
기간: 무작위 배정 후 7일
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연구의 주요 결과 측정은 표준 치료의 다른 모든 측면을 받는 동안 덱스메데토미딘 또는 생리 식염수 위약을 받도록 무작위 배정된 환자에서 시험 약물 투여 시작 후 7일 동안 사건 ICU 입원에서 인공호흡기가 없는 시간의 수가 될 것입니다.
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무작위 배정 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 퇴원 시간
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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전체 ICU 체류 기간
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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첫 발관까지의 시간
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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만족스러운 진정 점수를 얻기까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 7일
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RASS 점수 -2 ~ +1 및 RIKER 점수 3 또는 4를 달성하는 데 걸리는 시간
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무작위 배정 후 7일
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만족스러운 진정 점수에 소요된 %ICU 시간
기간: 무작위 배정 후 7일
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RASS -2 ~ +1 및 RIKER 3 또는 4에서 소요된 %ICU 시간
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무작위 배정 후 7일
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만족스러운 섬망 점수와 함께 보낸 %ICU 시간
기간: 무작위 배정 후 7일
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부정적인 CAM-ICU 평가에 소요된 시간 %
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무작위 배정 후 7일
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만족스러운 동요 점수를 얻기까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 7일
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MAAS 점수 2-4를 달성하는 데 걸리는 시간
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무작위 배정 후 7일
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만족스러운 초조 점수와 함께 보낸 %ICU 시간
기간: 무작위 배정 후 7일
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MAAS 점수 2-4에서 보낸 %ICU 시간
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무작위 배정 후 7일
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추가 진정제 필요
기간: 무작위 배정 후 7일
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총 주입 시간, 평균 시간당 용량 및 프로포폴, 모르핀 및 미다졸람의 총 용량.
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무작위 배정 후 7일
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기계적 구속 필요
기간: 무작위 배정 후 7일
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구속이 필요하지 않은 최초까지의 시간 및 시험 약물 투여 시작 후 7일 동안 기계적 구속 없이 소요된 ICU 시간 %
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무작위 배정 후 7일
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추가 항정신병 약물의 필요성
기간: 무작위 배정 후 7일
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치료 의사가 처방한 할로페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 기타 항정신병 약물의 투여 횟수 및 전달된 총 mg
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무작위 배정 후 7일
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기관절개술의 필요성
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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담당 의사가 기관절개술이 필요하다고 판단하여 실제로 시행하였다.
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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급성 병원 재원 기간
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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집이나 전문 간호 시설 또는 비전문 요양 시설로 퇴원하기 전에 급성기 병원에 입원한 총 기간.
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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하차처
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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집으로 퇴원, 전문 요양 시설, 주거 보호, 신체 재활 시설 또는 사망.
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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일일 SOFA 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
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구성 요소 기록과 함께 일일 SOFA 점수
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무작위 배정 후 7일
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중환자실 사망률
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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중환자실 사망률
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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병원 사망률
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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급성 치료 병원에서 사망
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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승압기 지원 기간 및 비율
기간: 무작위 배정 후 7일
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총 주입 시간, 노르아드레날린 및 기타 수축촉진제 또는 승압제의 평균 시간당 용량
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무작위 배정 후 7일
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승압기/수축지지를 용이하게 하기 위해 새로운 중심정맥 카테터 삽입이 필요함
기간: 무작위 배정 후 7일
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무작위 배정 후 7일
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재삽관 요건
기간: 퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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치료 의사의 의견에 따라 기도 보호 또는 기계 환기를 용이하게 하기 위한 기관 재삽관
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퇴원 시 또는 6개월(둘 중 빠른 쪽)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin Hospital & University of Melbourne
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital and University of Melbourne
- 수석 연구원: John Mulder, MBChB, Western Hospital, Melbourne
- 수석 연구원: Ben Cheung, MBBS, Toowoomba Hospital
- 수석 연구원: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital
- 수석 연구원: Andrew Davis, MBBS, The Alfred
- 수석 연구원: Steve Webb, MBBS, Royal Perth Hospital
- 수석 연구원: Michael Bailey, MSc PhD, Monash University
- 수석 연구원: Glenn Eastwood, BNurs RN, Austin Hospital, Melbourne Australia
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2010/03891
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