Dexmedetomidina para reducir la agitación en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (DahLIA)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de dexmedetomidina para pacientes con agitación y delirio en la unidad de cuidados intensivos
El objetivo principal del ensayo DahLIA es determinar, en pacientes con delirio y agitación asociados a la UCI que, por lo demás, son fisiopatológicamente estables (como se define), el número de horas sin ventilador en la admisión incidente en la UCI en los 7 días posteriores al comienzo del ensayo. medicación, en pacientes aleatorizados para recibir dexmedetomidina o placebo mientras reciben todos los demás aspectos de la atención estándar.
La hipótesis nula asume que no hay diferencia en la mediana del número de horas sin ventilador en esta admisión en la UCI en los siguientes 7 días, entre los pacientes que recibieron dexmedetomidina y placebo para la agitación y el delirio asociados con la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- The Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para el estudio si, en opinión del médico tratante, continúan requiriendo ventilación mecánica solo porque su grado de agitación requiere una dosis tan alta de medicación sedante (midazolam o propofol, los únicos sedantes específicos de uso común en nuestro unidad) que la extubación no es posible, Y en la opinión de su intensivista tratante, su agitación es tan severa que hace que la disminución de su sedación sea insegura.
Estos criterios se cuantificarán objetivamente de la siguiente manera:
- han requerido restricción mecánica y/o medicación anti-delirio o sedante en las 4 horas previas a la búsqueda del consentimiento Y
- su método de evaluación de confusión para la prueba de la UCI (CAM-ICU) es positivo para delirio en las 4 horas anteriores a la búsqueda del consentimiento Y
- su puntuación en la Escala de evaluación de la actividad motora (MAAS) es de 5 o más en las 4 horas anteriores a la solicitud de consentimiento, lo que confirma la agitación psicomotora Y
- su puntaje SOFA es menor o igual a 5 en las 4 horas previas a la búsqueda del consentimiento, prediciendo una mortalidad en torno al 5%.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Demencia avanzada (en el estado premórbido que requiere atención de enfermería profesional)
- Traumatismo craneoencefálico abierto o cerrado
- La muerte se considera inminente e inevitable.
- El paciente se ha inscrito previamente en el estudio DahLIA
Pacientes que no pudieron ser extubados, o que serían intubados en las siguientes 48 horas, incluso si se corrigiera el delirio o la agitación. Esto incluirá:
- Pacientes que reciben dosis altas de opioides para analgesia (no sedación) (> 40 mg/morfina/día)
- Pacientes en breve para volver al quirófano
- Pacientes sometidos a procedimientos invasivos repetidos, en los que es deseable mantener una sedación profunda
- Pacientes que probablemente requieran protección o control continuo de las vías respiratorias, o soporte ventilatorio (por ejemplo, pacientes espinales con una capacidad vital inadecuada)
- Alergia conocida al haloperidol o a los agonistas alfa 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administrará por vía intravenosa como una infusión de mantenimiento de 0,2 a 1,5 mcg/kg/hora, comenzando con 0,5 mcg/kg/hora y ajustando según el efecto, durante el tiempo que el médico tratante considere necesario. Específicamente, la medicación del estudio puede continuarse (según lo recomendado por el fabricante) después de la extubación y, si se interrumpe, puede reiniciarse en cualquier momento hasta el alta de la UCI. El médico tendrá la opción de usar una dosis de carga de 1,0 mcg/kg IV durante 20 minutos, según lo recomendado por el fabricante. El personal de enfermería de cabecera ajustará las tasas de infusión de medicamentos según sea necesario, en consulta con el médico tratante, con el objetivo de lograr una puntuación de 4 en la Escala de sedación-agitación de Riker 20. |
La dexmedetomidina se administrará por vía intravenosa como una infusión de mantenimiento de 0,2 a 1,5 mcg/kg/hora, comenzando con 0,5 mcg/kg/hora y ajustando según el efecto, durante el tiempo que el médico tratante considere necesario. Específicamente, la medicación del estudio puede continuarse (según lo recomendado por el fabricante) después de la extubación y, si se interrumpe, puede reiniciarse en cualquier momento hasta el alta de la UCI. El médico tendrá la opción de usar una dosis de carga de 1,0 mcg/kg IV durante 20 minutos, según lo recomendado por el fabricante. El personal de enfermería de cabecera ajustará las tasas de infusión de medicamentos según sea necesario, en consulta con el médico tratante, con el objetivo de lograr una puntuación de 4 en la Escala de sedación-agitación de Riker 20.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
Se proporcionará una jeringa idéntica a la del brazo de intervención, pero que no contiene dexmedetomidina.
La velocidad de infusión inicial y los ajustes posteriores serán los mismos que en el grupo de dexmedetomidina.
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Se suministrará una jeringa idéntica que contiene solo solución salina sin dexmedetomidina añadida.
La velocidad de perfusión inicial y los ajustes posteriores serán los mismos que en el grupo de comparación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas sin ventilador
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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La medida de resultado principal para el estudio será la cantidad de horas sin ventilador en la admisión incidente en la UCI en los 7 días posteriores al comienzo de la medicación del ensayo, en pacientes aleatorizados para recibir dexmedetomidina o placebo de solución salina normal mientras reciben todos los demás aspectos de la atención estándar.
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7 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Duración total de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Tiempo hasta la primera extubación
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Tiempo necesario para lograr una puntuación de sedación satisfactoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Tiempo necesario para alcanzar la puntuación RASS -2 a +1 y la puntuación RIKER 3 o 4
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7 días después de la aleatorización
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% de tiempo de UCI pasado con una puntuación de sedación satisfactoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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% de tiempo de UCI pasado con RASS -2 a +1 y RIKER 3 o 4
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7 días después de la aleatorización
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% de tiempo pasado en la UCI con una puntuación de delirio satisfactoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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% de tiempo pasado con una evaluación negativa de CAM-ICU
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7 días después de la aleatorización
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Tiempo necesario para lograr una puntuación de agitación satisfactoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Tiempo necesario para lograr una puntuación MAAS 2-4
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7 días después de la aleatorización
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% de tiempo de UCI pasado con una puntuación de agitación satisfactoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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% de tiempo de UCI pasado con una puntuación MAAS 2-4
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7 días después de la aleatorización
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Necesidad de medicación sedante suplementaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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tiempo total de infusión, dosis horaria media y dosis total de propofol, morfina y midazolam.
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7 días después de la aleatorización
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Necesidad de sujeción mecánica
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera vez que no requirió sujeción y % de tiempo en la UCI sin sujeción mecánica en los 7 días siguientes al comienzo de la medicación del ensayo
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7 días después de la aleatorización
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Necesidad de medicación antipsicótica complementaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Número de dosis y mg totales administrados de haloperidol, olanzapina, quetiapina u otro medicamento antipsicótico según lo prescrito por el médico tratante
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7 días después de la aleatorización
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Necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Traqueotomía considerada necesaria por el médico tratante y efectivamente realizada.
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia hospitalaria aguda
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Duración total de la admisión en el hospital de agudos, antes del alta al hogar o a un centro de enfermería especializada o no especializada.
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Dar de alta al hogar, a un centro de enfermería especializada, atención residencial, un centro de rehabilitación física o muerte.
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Puntaje SOFA diario
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Puntaje SOFA diario con registro de las partes componentes
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7 días después de la aleatorización
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Mortalidad en la UCI
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Muerte en el hospital de agudos
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Duración y tasa de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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tiempo total de infusión y dosis horaria media de noradrenalina y cualquier otro inotrópico o vasopresor
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7 días después de la aleatorización
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Necesidad de inserción de un nuevo catéter venoso central para facilitar el soporte vasopresor/inotrópico
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Requisito para la reintubación
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Reintubación de la tráquea para facilitar la protección de la vía aérea o la ventilación mecánica, según lo indique el médico tratante
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Al alta hospitalaria, o 6 meses (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin Hospital & University of Melbourne
- Investigador principal: Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital and University of Melbourne
- Investigador principal: John Mulder, MBChB, Western Hospital, Melbourne
- Investigador principal: Ben Cheung, MBBS, Toowoomba Hospital
- Investigador principal: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital
- Investigador principal: Andrew Davis, MBBS, The Alfred
- Investigador principal: Steve Webb, MBBS, Royal Perth Hospital
- Investigador principal: Michael Bailey, MSc PhD, Monash University
- Investigador principal: Glenn Eastwood, BNurs RN, Austin Hospital, Melbourne Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H2010/03891
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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