Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til at mindske agitation på intensivafdelingen (ICU). (DahLIA)

18. januar 2015 opdateret af: GLENN EASTWOOD, Austin Health

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter placebokontrolleret forsøg med dexmedetomidin til patienter med agitation og delirium på intensivafdelingen

Det primære formål med DahLIA-forsøget er, hos patienter med ICU-associeret delirium og agitation, som ellers er patofysiologisk stabile (som defineret), antallet af ventilatorfrie timer i den hændelse ICU-indlæggelse i de 7 dage efter påbegyndelse af forsøget. medicin, hos patienter randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller placebo, mens de modtager alle andre aspekter af standardbehandling.

Nulhypotesen antager ingen forskel i det gennemsnitlige antal ventilatorfrie timer i denne intensivafdelings indlæggelse i de følgende 7 dage mellem patienter, der får dexmedetomidin og placebo for ICU-associeret agitation og delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • The Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de efter den behandlende klinikers mening fortsat kun kræver mekanisk ventilation, fordi deres grad af agitation kræver en så høj dosis beroligende medicin (midazolam eller propofol, de eneste almindeligt anvendte specifikke beroligende midler i vores enhed), at ekstubering ikke er mulig, OG efter deres behandlende intensivists opfattelse er deres agitation så alvorlig, at det er usikkert at mindske deres sedation.

Disse kriterier vil blive objektivt kvantificeret som følger:

  • de har krævet enten mekanisk fastholdelse og/eller anti-delirium eller beroligende medicin inden for de 4 timer, før de søgte samtykke OG
  • deres forvirringsvurderingsmetode til ICU (CAM-ICU)-testen er positiv for delirium i de 4 timer før indhentning af samtykke OG
  • deres Motor Activity Assessment Scale (MAAS)-score er 5 eller mere i de 4 timer forud for indhentning af samtykke, hvilket bekræfter psykomotorisk agitation OG
  • deres SOFA-score er mindre end eller lig med 5 i de 4 timer før samtykke, hvilket forudsiger en dødelighed eller omkring 5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Avanceret demens (i præmorbid tilstand, der kræver professionel sygepleje)
  • Åben eller lukket hovedskade
  • Døden anses for nært forestående og uundgåelig
  • Patienten har tidligere været optaget i DahLIA-studiet

  • Patienter, der ikke kunne ekstuberes, eller som ville blive intuberet inden for de følgende 48 timer, selvom delirium eller agitation blev korrigeret. Dette vil omfatte:

    • Patienter, der får højdosis opioid til analgesi (ikke sedation) (> 40 mg/morfin/dag)
    • Patienter snart tilbage til operationsstuen
    • Patienter, der gennemgår gentagne invasive procedurer, hos hvem det er ønskeligt at opretholde dyb sedation
    • Patienter, der sandsynligvis vil have behov for vedvarende luftvejsbeskyttelse eller kontrol, eller ventilatorisk støtte (f.eks. rygmarvspatienter med en utilstrækkelig vitalkapacitet)
  • Kendt allergi over for haloperidol eller alfa 2-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin vil blive indgivet intravenøst ​​som en vedligeholdelsesinfusion på 0,2 til 1,5 mcg/kg/time, begyndende ved 0,5 mcg/kg/time og titreret i henhold til effekt, så længe det skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Specifikt kan undersøgelsesmedicinen (som anbefalet af producenten) fortsættes efter ekstubation, og hvis den seponeres, kan den genstartes på et hvilket som helst tidspunkt indtil ICU-udskrivning. Klinikeren vil have mulighed for at bruge en startdosis på 1,0 mcg/kg IV over 20 minutter, som anbefalet af producenten.

Sygeplejepersonalet ved sengekanten justerer lægemiddelinfusionshastighederne efter behov i samråd med den behandlende læge med det formål at opnå en Riker Sedation-Agitation Scale 20-score på 4.
Medicin: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin vil blive administreret intravenøst ​​som en vedligeholdelsesinfusion på 0,2 til 1,5 mcg/kg/time, begyndende ved 0,5 mcg/kg/time og titreret i henhold til effekt, så længe det skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Specifikt kan undersøgelsesmedicinen (som anbefalet af producenten) fortsættes efter ekstubation, og hvis den seponeres, kan den genstartes på et hvilket som helst tidspunkt indtil ICU-udskrivning. Klinikeren vil have mulighed for at bruge en startdosis på 1,0 mcg/kg IV over 20 minutter, som anbefalet af producenten.

Sygeplejepersonalet ved sengekanten vil justere lægemiddelinfusionshastighederne efter behov i samråd med den behandlende læge med det formål at opnå en Riker Sedation-Agitation Scale 20-score på 4.

Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Saltvand placebo
En sprøjte, der er identisk med den i interventionsarmen, men som ikke indeholder dexmedetomidin, vil blive leveret. Den initiale infusionshastighed og efterfølgende justeringer vil være den samme som i dexmedetomidingruppen.
Medicin: Saltvand placebo
En identisk sprøjte, der kun indeholder saltvand uden tilsat dexmedetomidin, vil blive leveret. Starthastigheden af ​​infusion og efterfølgende justeringer vil være den samme som i den aktive komparatorgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri timer
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være antallet af respiratorfrie timer i den hændelige ICU-indlæggelse i de 7 dage efter påbegyndelse af forsøgsmedicin, hos patienter randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller normal saltvandsplacebo, mens de modtager alle andre aspekter af standardbehandling.
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Samlet ICU-opholdslængde
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Tid det tager at opnå en tilfredsstillende sedationsscore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Tid det tager at opnå RASS-score -2 til +1 og RIKER-score 3 eller 4
7 dage efter randomisering
%ICU-tid brugt med en tilfredsstillende sedationsscore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
%ICU-tid brugt med RASS -2 til +1 og RIKER 3 eller 4
7 dage efter randomisering
%ICU-tid brugt med en tilfredsstillende deliriumscore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
% tid brugt med en negativ CAM-ICU vurdering
7 dage efter randomisering
Tid det tager at opnå en tilfredsstillende agitationsscore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Det tager tid at opnå en MAAS-score 2-4
7 dage efter randomisering
%ICU-tid brugt med en tilfredsstillende agitationsscore
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
%ICU-tid brugt med en MAAS-score på 2-4
7 dage efter randomisering
Behov for supplerende beroligende medicin
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
total infusionstid, gennemsnitlig timedosis og total dosis af propofol, morfin og midazolam.
7 dage efter randomisering
Behov for mekanisk fastholdelse
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Tid til første gang ikke at kræve fastholdelse og % ICU-tid brugt uden mekanisk fastholdelse i de 7 dage efter påbegyndelse af forsøg med medicin
7 dage efter randomisering
Behov for supplerende antipsykotisk medicin
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Antal doser og samlet mg afgivet af haloperidol, olanzapin, quetiapin eller anden antipsykotisk medicin som ordineret af den behandlende læge
7 dage efter randomisering
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Trakeostomi vurderet som nødvendig af den behandlende læge og faktisk udført.
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Akut hospitalsindlæggelsestid
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Samlet varighed af indlæggelse på akuthospitalet forud for udskrivelse til hjemmet eller et faglært eller ufaglært plejecenter.
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Udledningsdestination
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Udskrivning til hjemmet, et faglært plejecenter, plejehjem, et fysisk genoptræningssted eller dødsfald.
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Daglig SOFA-score
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Daglig SOFA-score med optagelse af komponentdelene
7 dage efter randomisering
ICU dødelighed
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
ICU dødelighed
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Dødsfald på akuthospitalet
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Varighed og hastighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
total infusionstid og gennemsnitlig timedosis af noradrenalin og enhver anden inotrop eller vasopressor
7 dage efter randomisering
Behov for indsættelse af et nyt centralt venekateter for at lette vasopressor/inotrop støtte
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Krav til reintubation
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)
Reintubation af luftrøret for at lette luftvejsbeskyttelse eller mekanisk ventilation, som angivet efter den behandlende læges udtalelse
Ved udskrivning fra hospitalet eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Health

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin Hospital & University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital and University of Melbourne
  • Ledende efterforsker: John Mulder, MBChB, Western Hospital, Melbourne
  • Ledende efterforsker: Ben Cheung, MBBS, Toowoomba Hospital
  • Ledende efterforsker: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrew Davis, MBBS, The Alfred
  • Ledende efterforsker: Steve Webb, MBBS, Royal Perth Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Bailey, MSc PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: Glenn Eastwood, BNurs RN, Austin Hospital, Melbourne Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2010/03891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner