右美托咪定减轻重症监护病房 (ICU) 躁动 (DahLIA)
一项随机、双盲、多中心安慰剂对照试验，右美托咪定用于重症监护病房中的躁动和谵妄患者
DahLIA 试验的主要目的是确定在其他方面病理生理稳定（定义）的 ICU 相关谵妄和激越患者中，在试验开始后 7 天内入住 ICU 时的无呼吸机小时数药物治疗，患者随机接受右美托咪定或安慰剂，同时接受标准护理的所有其他方面。
零假设假设在接下来的 7 天内，在接受右美托咪定和安慰剂治疗 ICU 相关激越和谵妄的患者之间，在该 ICU 入院时无呼吸机小时数的中位数没有差异。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Hospital
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- The Western Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Royal Perth Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果根据治疗临床医生的意见，患者继续需要机械通气只是因为他们的躁动程度需要如此高剂量的镇静药物（咪达唑仑或丙泊酚，我们研究中唯一常用的特定镇静剂），则患者将有资格参加研究单位) 拔管是不可能的，并且在他们的治疗重症医师看来，他们的躁动非常严重，以至于减少他们的镇静是不安全的。
这些标准将被客观地量化如下：
- 他们在寻求同意前的 4 小时内需要机械约束和/或抗谵妄或镇静药物，并且
- 他们的 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 测试在寻求同意前 4 小时内对谵妄呈阳性，并且
- 在寻求同意前的 4 小时内，他们的运动活动评估量表 (MAAS) 得分为 5 分或以上，确认精神运动性激越，并且
- 他们的 SOFA 评分在寻求同意前的 4 小时内小于或等于 5，预测死亡率或 5% 左右。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 晚期痴呆症（处于需要专业护理的病前状态）
- 开放性或闭合性头部损伤
- 死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的
- 该患者之前曾参加过 DahLIA 研究
无法拔管的患者，或在接下来的 48 小时内插管的患者，即使谵妄或激越得到纠正。 这将包括：
- 接受高剂量阿片类药物镇痛（非镇静）的患者（> 40 毫克/吗啡/天）
- 患者即将返回手术室
- 接受反复侵入性手术的患者，需要保持深度镇静
- 可能需要持续气道保护或控制或通气支持的患者（例如，肺活量不足的脊柱患者）
- 已知对氟哌啶醇或 α2 激动剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
右美托咪定将作为 0.2 至 1.5 微克/千克/小时的维持输注静脉内给药，从 0.5 微克/千克/小时开始并根据效果滴定，只要治疗医师认为有必要。 具体来说，研究药物可以（按照制造商的建议）在拔管后继续使用，如果停用，可以随时重新开始，直到 ICU 出院。 临床医生可以选择按照制造商的建议，在 20 分钟内使用 1.0 mcg/kg 的负荷剂量。 床边护理人员将在必要时与主治医师协商调整药物输注速度，以达到 Riker 镇静激越量表 20 的 4 分。 |
右美托咪定将作为 0.2 至 1.5 微克/千克/小时的维持输注静脉内给药，从 0.5 微克/千克/小时开始并根据效果滴定，只要治疗医师认为有必要。 具体来说，研究药物可以（按照制造商的建议）在拔管后继续使用，如果停用，可以随时重新开始，直到 ICU 出院。 临床医生可以选择按照制造商的建议，在 20 分钟内使用 1.0 mcg/kg 的负荷剂量。 床边护理人员将在必要时与主治医师协商调整药物输注速率，以达到 Riker 镇静激越量表 20 的 4 分。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
将提供与干预组相同的注射器，但不含右美托咪定。
初始输注速率和后续调整将与右美托咪定组相同。
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将提供仅含有未添加右美托咪定的生理盐水的相同注射器。
初始输注速率和后续调整将与活性对照组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机时间
大体时间：随机分组后 7 天
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该研究的主要结果衡量指标是试验药物开始后 7 天内入住 ICU 的无呼吸机小时数，患者随机接受右美托咪定或生理盐水安慰剂，同时接受标准护理的所有其他方面。
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随机分组后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU出院时间
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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ICU总住院时间
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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首次拔管时间
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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达到令人满意的镇静评分所需的时间
大体时间：随机分组后 7 天
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达到 RASS 评分 -2 至 +1 和 RIKER 评分 3 或 4 所需的时间
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随机分组后 7 天
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镇静评分满意的 ICU 时间百分比
大体时间：随机分组后 7 天
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在 RASS -2 到 +1 和 RIKER 3 或 4 上花费的 ICU 时间百分比
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随机分组后 7 天
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% ICU 时间花费在令人满意的谵妄分数上
大体时间：随机分组后 7 天
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花费在 CAM-ICU 负面评估上的时间百分比
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随机分组后 7 天
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达到令人满意的激动分数所需的时间
大体时间：随机分组后 7 天
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达到 MAAS 分数 2-4 所需的时间
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随机分组后 7 天
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% ICU 时间花费在令人满意的激越评分上
大体时间：随机分组后 7 天
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MAAS 得分为 2-4 的 ICU 时间百分比
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随机分组后 7 天
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需要补充镇静药物
大体时间：随机分组后 7 天
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异丙酚、吗啡和咪达唑仑的总输注时间、平均每小时剂量和总剂量。
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随机分组后 7 天
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需要机械约束
大体时间：随机分组后 7 天
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开始试验用药后 7 天内首次不需要约束的时间和在没有机械约束的情况下花费的 ICU 时间百分比
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随机分组后 7 天
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需要补充抗精神病药物
大体时间：随机分组后 7 天
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治疗医师开出的氟哌啶醇、奥氮平、喹硫平或其他抗精神病药物的给药剂量和总毫克数
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随机分组后 7 天
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需要气管切开术
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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主治医师认为有必要并实际进行的气管切开术。
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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急性住院时间
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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在出院回家或到熟练或不熟练的护理机构之前，入急症医院的总时间。
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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卸货目的地
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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出院回家、专业护理机构、住院护理、物理康复机构或死亡。
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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每日SOFA评分
大体时间：随机分组后 7 天
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记录组成部分的每日 SOFA 评分
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随机分组后 7 天
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ICU死亡率
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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ICU死亡率
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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住院死亡率
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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在急救医院死亡
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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血管加压药支持的持续时间和速度
大体时间：随机分组后 7 天
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去甲肾上腺素和任何其他正性肌力药或血管加压药的总输注时间和平均每小时剂量
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随机分组后 7 天
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需要插入新的中央静脉导管以促进血管升压药/正性肌力药的支持
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后 7 天
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重新插管的要求
大体时间：出院时或 6 个月（以较早者为准）
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根据主治医师的意见，重新气管插管以促进气道保护或机械通气
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出院时或 6 个月（以较早者为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael C Reade, MBBS DPhil、Austin Hospital & University of Melbourne
- 首席研究员：Rinaldo Bellomo, MD、Austin Hospital and University of Melbourne
- 首席研究员：John Mulder, MBChB、Western Hospital, Melbourne
- 首席研究员：Ben Cheung, MBBS、Toowoomba Hospital
- 首席研究员：Anthony Delaney, MBBS、Royal North Shore Hospital
- 首席研究员：Andrew Davis, MBBS、The Alfred
- 首席研究员：Steve Webb, MBBS、Royal Perth Hospital
- 首席研究员：Michael Bailey, MSc PhD、Monash University
- 首席研究员：Glenn Eastwood, BNurs RN、Austin Hospital, Melbourne Australia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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