Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin na snížení agitace na jednotce intenzivní péče (JIP). (DahLIA)

18. ledna 2015 aktualizováno: GLENN EASTWOOD, Austin Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická placebem kontrolovaná studie dexmedetomidinu pro pacienty s agitací a deliriem na jednotce intenzivní péče

Primárním cílem studie DahLIA je určit u pacientů s deliriem a agitovaností spojenými s JIP, kteří jsou jinak patofyziologicky stabilní (jak je definováno), počet hodin bez ventilátoru na incidentu na JIP během 7 dnů po zahájení studie medikaci u pacientů randomizovaných k léčbě dexmedetomidinem nebo placebem, zatímco jsou jim podávány všechny ostatní aspekty standardní péče.

Nulová hypotéza předpokládá žádný rozdíl v mediánu počtu hodin bez ventilátoru při této hospitalizaci na JIP v následujících 7 dnech mezi pacienty užívajícími dexmedetomidin a placebo pro agitaci a delirium související s JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • The Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou vhodní pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře budou nadále vyžadovat mechanickou ventilaci pouze proto, že jejich stupeň agitovanosti vyžaduje tak vysokou dávku sedativní medikace (midazolam nebo propofol, jediná běžně používaná specifická sedativa u nás jednotka), že extubace není možná, A podle názoru jejich ošetřujícího intenzivisty je jejich rozrušení tak silné, že zmírnění jejich sedace není bezpečné.

Tato kritéria budou objektivně kvantifikována takto:

  • během 4 hodin před žádostí o souhlas vyžadovali buď mechanické omezení a/nebo léky proti deliriu nebo sedativum
  • jejich metoda hodnocení zmatenosti pro ICU (CAM-ICU) je pozitivní na delirium během 4 hodin před žádostí o souhlas A
  • jejich skóre na stupnici hodnocení motorické aktivity (MAAS) je 5 nebo více během 4 hodin před žádostí o souhlas, což potvrzuje psychomotorickou agitaci A
  • jejich skóre SOFA je menší nebo rovno 5 během 4 hodin před žádostí o souhlas, což předpovídá úmrtnost nebo přibližně 5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokročilá demence (v premorbidním stavu vyžadujícím odbornou ošetřovatelskou péči)
  • Otevřené nebo uzavřené poranění hlavy
  • Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
  • Pacient byl již dříve zařazen do studie DahLIA

  • Pacienti, kteří nemohli být extubováni nebo kteří by byli intubováni během následujících 48 hodin, i když delirium nebo agitovanost byly upraveny. To bude zahrnovat:

    • Pacienti užívající vysoké dávky opioidů pro analgezii (ne sedaci) (> 40 mg/morfin/den)
    • Pacienti se brzy vrátí na operační sál
    • Pacienti podstupující opakované invazivní výkony, u kterých je žádoucí udržovat hlubokou sedaci
    • Pacienti pravděpodobně vyžadují trvalou ochranu nebo kontrolu dýchacích cest nebo ventilační podporu (například pacienti s páteří s nedostatečnou vitální kapacitou)
  • Známá alergie na haloperidol nebo alfa 2 agonisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin bude podáván intravenózně jako udržovací infuze 0,2 až 1,5 mcg/kg/hod, počínaje 0,5 mcg/kg/hod a titrována podle účinku, tak dlouho, jak to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Konkrétně může studijní medikace (jak je doporučeno výrobcem) pokračovat po extubaci, a pokud je přerušena, může být znovu zahájena kdykoli až do propuštění z JIP. Lékař bude mít možnost použít úvodní dávku 1,0 mcg/kg IV po dobu 20 minut, jak doporučuje výrobce.

Ošetřující personál u lůžka upraví podle potřeby rychlost infuze léku po konzultaci s ošetřujícím lékařem s cílem dosáhnout skóre 4 na stupnici Riker Sedation-Agitation Scale 20.
Lék: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin bude podáván intravenózně jako udržovací infuze 0,2 až 1,5 mcg/kg/hod, počínaje 0,5 mcg/kg/hod a titrována podle účinku, tak dlouho, jak to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Konkrétně může studijní medikace pokračovat (podle doporučení výrobce) po extubaci, a pokud je přerušena, může být znovu zahájena kdykoli až do propuštění z JIP. Lékař bude mít možnost použít úvodní dávku 1,0 mcg/kg IV po dobu 20 minut, jak doporučuje výrobce.

Ošetřující personál u lůžka upraví podle potřeby rychlost infuze léku po konzultaci s ošetřujícím lékařem s cílem dosáhnout skóre 4 na stupnici Riker Sedation-Agitation Scale 20.

Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Bude poskytnuta identická stříkačka jako v intervenčním rameni, která však neobsahuje dexmedetomidin. Počáteční rychlost infuze a následné úpravy budou stejné jako ve skupině s dexmedetomidinem.
Lék: Fyziologické placebo
Bude dodána identická injekční stříkačka obsahující pouze fyziologický roztok bez přidaného dexmedetomidinu. Počáteční rychlost infuze a následné úpravy budou stejné jako ve skupině aktivních komparátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny bez ventilátoru
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Primárním výsledným měřítkem pro studii bude počet hodin bez ventilátoru na příhodném příjmu na JIP během 7 dnů po zahájení zkušební medikace u pacientů randomizovaných k podávání dexmedetomidinu nebo normálního fyziologického roztoku placeba, zatímco dostávali všechny ostatní aspekty standardní péče.
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Celková délka pobytu na JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Čas na první extubaci
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Doba potřebná k dosažení uspokojivého skóre sedace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Čas potřebný k dosažení skóre RASS -2 až +1 a skóre RIKER 3 nebo 4
7 dní po randomizaci
% času JIP stráveného s uspokojivým skóre sedace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
% času JIP stráveného s RASS -2 až +1 a RIKER 3 nebo 4
7 dní po randomizaci
% času JIP stráveného s uspokojivým skóre deliria
Časové okno: 7 dní po randomizaci
% času stráveného s negativním hodnocením CAM-ICU
7 dní po randomizaci
Čas potřebný k dosažení uspokojivého skóre agitovanosti
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Čas potřebný k dosažení skóre MAAS 2-4
7 dní po randomizaci
% času JIP stráveného s uspokojivým skóre agitace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
% času JIP stráveného se skóre MAAS 2-4
7 dní po randomizaci
Potřeba doplňkové sedativní medikace
Časové okno: 7 dní po randomizaci
celková doba infuze, průměrná hodinová dávka a celková dávka propofolu, morfinu a midazolamu.
7 dní po randomizaci
Nutnost mechanického omezení
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Doba do prvního nevyžadování omezení a % času JIP stráveného bez mechanického omezení během 7 dnů po zahájení zkušební medikace
7 dní po randomizaci
Potřeba doplňkové antipsychotické léčby
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Počet dávek a celkový mg podaných haloperidolu, olanzapinu, kvetiapinu nebo jiných antipsychotických léků podle předpisu ošetřujícího lékaře
7 dní po randomizaci
Potřeba tracheostomie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Tracheostomii považoval ošetřující lékař za nezbytnou a skutečně ji provedl.
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Akutní délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Celková doba přijetí do akutní nemocnice před propuštěním domů nebo do kvalifikovaného či nekvalifikovaného ošetřovatelského zařízení.
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Místo určení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Propuštění domů, kvalifikované pečovatelské zařízení, rezidenční péče, zařízení fyzické rehabilitace nebo smrt.
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Denní skóre SOFA
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Denní skóre SOFA se záznamem jednotlivých částí
7 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost na JIP
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Smrt v nemocnici akutní péče
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Trvání a rychlost podpory vazopresoru
Časové okno: 7 dní po randomizaci
celková doba infuze a průměrná hodinová dávka noradrenalinu a jakéhokoli jiného inotropu nebo vazopresoru
7 dní po randomizaci
Potřeba zavedení nového centrálního žilního katétru pro usnadnění vazopresorické / inotropní podpory
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Požadavek na reintubaci
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)
Reintubace trachey k usnadnění ochrany dýchacích cest nebo mechanické ventilace, jak je uvedeno ve stanovisku ošetřujícího lékaře
Při propuštění z nemocnice nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin Hospital & University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital and University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: John Mulder, MBChB, Western Hospital, Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Cheung, MBBS, Toowoomba Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davis, MBBS, The Alfred
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Webb, MBBS, Royal Perth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bailey, MSc PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Eastwood, BNurs RN, Austin Hospital, Melbourne Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2010/03891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit