Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w celu zmniejszenia pobudzenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM). (DahLIA)

18 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GLENN EASTWOOD, Austin Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie deksmedetomidyny u pacjentów z pobudzeniem i majaczeniem na oddziale intensywnej terapii

Głównym celem badania DahLIA jest określenie, u pacjentów z majaczeniem i pobudzeniem związanym z przebywaniem na OIOM-ie, którzy poza tym są stabilni patofizjologicznie (zgodnie z definicją), liczby godzin bez respiratora w przypadku przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania leki, u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo, jednocześnie otrzymujących wszystkie inne aspekty standardowej opieki.

Hipoteza zerowa zakłada brak różnicy w medianie liczby godzin bez respiratora podczas przyjęcia na OIT w ciągu następnych 7 dni między pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę i placebo z powodu pobudzenia i delirium związanego z przebywaniem na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • The Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikowani do badania, jeśli w opinii lekarza prowadzącego będą nadal wymagać wentylacji mechanicznej tylko dlatego, że ich stopień pobudzenia wymaga tak dużej dawki leków uspokajających (midazolamu lub propofolu, jedynych powszechnie stosowanych specyficznych środków uspokajających w naszym kraju). oddział) że ekstubacja nie jest możliwa, ORAZ zdaniem ich leczącego intensywistę ich pobudzenie jest tak silne, że zmniejszanie ich sedacji jest niebezpieczne.

Kryteria te zostaną obiektywnie określone ilościowo w następujący sposób:

  • wymagały mechanicznego unieruchomienia i/lub leków przeciwdelirium lub uspokajających w ciągu 4 godzin przed uzyskaniem zgody ORAZ
  • ich metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) jest pozytywna dla delirium w ciągu 4 godzin przed uzyskaniem zgody ORAZ
  • ich wynik w Skali Oceny Aktywności Motorycznej (MAAS) wynosi 5 lub więcej w ciągu 4 godzin przed uzyskaniem zgody, potwierdzając pobudzenie psychomotoryczne ORAZ
  • ich wynik SOFA jest mniejszy lub równy 5 w ciągu 4 godzin przed uzyskaniem zgody, co przewiduje śmiertelność lub około 5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaawansowane otępienie (w stanie przedchorobowym wymagającym profesjonalnej opieki pielęgniarskiej)
  • Otwarty lub zamknięty uraz głowy
  • Śmierć uważana jest za nieuchronną i nieuniknioną
  • Pacjent był wcześniej włączony do badania DahLIA

  • Pacjenci, których nie można było ekstubować lub którzy powinni zostać zaintubowani w ciągu następnych 48 godzin, nawet jeśli majaczenie lub pobudzenie zostaną skorygowane. Obejmuje to:

    • Pacjenci otrzymujący duże dawki opioidów w celu zniesienia bólu (nie uspokojenia) (> 40 mg/morfina/dobę)
    • Pacjenci wkrótce wrócą na salę operacyjną
    • Pacjenci poddawani powtarzającym się zabiegom inwazyjnym, u których pożądane jest utrzymanie głębokiej sedacji
    • Pacjenci, którzy mogą wymagać ciągłej ochrony lub kontroli dróg oddechowych lub wspomagania wentylacji (na przykład pacjenci z kręgosłupem z niewystarczającą pojemnością życiową)
  • Znana alergia na haloperydol lub agonistów alfa-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna

Deksmedetomidynę podaje się dożylnie we wlewie podtrzymującym w dawce od 0,2 do 1,5 μg/kg mc./godz., zaczynając od 0,5 μg/kg mc./godz. i stopniowo zwiększając dawkę w zależności od efektu, tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz prowadzący. Konkretnie, podawanie badanego leku można (zgodnie z zaleceniami producenta) kontynuować po ekstubacji, aw przypadku odstawienia można je wznowić w dowolnym momencie aż do wypisu z OIOM. Lekarz będzie miał możliwość zastosowania dawki nasycającej 1,0 mcg/kg dożylnie w ciągu 20 minut, zgodnie z zaleceniami producenta.

Personel pielęgniarski przy łóżku pacjenta dostosuje w razie potrzeby szybkość wlewu leku w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, dążąc do uzyskania 4 punktów w skali sedacji-pobudzenia Rikera 20.
Lek: Deksmedetomidyna

Deksmedetomidynę podaje się dożylnie we wlewie podtrzymującym w dawce od 0,2 do 1,5 μg/kg mc./godz., zaczynając od 0,5 μg/kg mc./godz. i stopniowo zwiększając dawkę w zależności od efektu, tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz prowadzący. Konkretnie, podawanie badanego leku można (zgodnie z zaleceniami producenta) kontynuować po ekstubacji, aw przypadku odstawienia można je wznowić w dowolnym momencie aż do wypisu z OIOM. Lekarz będzie miał możliwość zastosowania dawki nasycającej 1,0 mcg/kg dożylnie w ciągu 20 minut, zgodnie z zaleceniami producenta.

Personel pielęgniarski przy łóżku pacjenta dostosuje w razie potrzeby szybkość wlewu leku w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, dążąc do uzyskania 4 punktów w skali sedacji-pobudzenia Rikera 20.

Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Solankowe placebo
Zostanie dostarczona identyczna strzykawka jak ta w grupie interwencyjnej, ale która nie zawiera deksmedetomidyny. Początkowa szybkość infuzji i kolejne dostosowania będą takie same jak w grupie otrzymującej deksmedetomidynę.
Lek: Solankowe placebo
Zostanie dostarczona identyczna strzykawka zawierająca tylko sól fizjologiczną bez dodatku deksmedetomidyny. Początkowa szybkość infuzji i kolejne dostosowania będą takie same jak w grupie z aktywnym lekiem porównawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny bez respiratora
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Podstawową miarą wyniku badania będzie liczba godzin bez respiratora podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia próbnego, u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo z solą fizjologiczną, podczas gdy otrzymywali wszystkie inne aspekty standardowej opieki.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu z OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ogólna długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas potrzebny do osiągnięcia zadowalającego wyniku sedacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Czas potrzebny do uzyskania wyniku RASS od -2 do +1 i wyniku RIKER 3 lub 4
7 dni po randomizacji
% czasu spędzonego na OIOM z zadowalającym wynikiem sedacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
% czasu OIOM spędzonego z RASS -2 do +1 i RIKER 3 lub 4
7 dni po randomizacji
% czasu spędzonego na OIOM z zadowalającym wynikiem delirium
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
% czasu spędzonego z negatywną oceną CAM-ICU
7 dni po randomizacji
Czas potrzebny do osiągnięcia zadowalającego wyniku pobudzenia
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Czas potrzebny do uzyskania wyniku MAAS 2-4
7 dni po randomizacji
% czasu spędzonego na OIOM z zadowalającym wynikiem pobudzenia
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
% czasu spędzonego na OIOM z wynikiem MAAS 2-4
7 dni po randomizacji
Konieczność stosowania dodatkowych leków uspokajających
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
całkowity czas infuzji, średnia godzinowa dawka i całkowita dawka propofolu, morfiny i midazolamu.
7 dni po randomizacji
Konieczność mechanicznego ograniczenia
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Czas do momentu, w którym po raz pierwszy nie wymagano unieruchomienia i % czasu na OIT spędzonego bez mechanicznego unieruchomienia w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia próbnego
7 dni po randomizacji
Konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Liczba dawek i całkowita mg dostarczonego haloperidolu, olanzapiny, kwetiapiny lub innego leku przeciwpsychotycznego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
7 dni po randomizacji
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tracheostomia uznana za konieczną przez lekarza prowadzącego i faktycznie wykonana.
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ostra długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowity czas pobytu w szpitalu ostrym, przed wypisem do domu lub do wykwalifikowanej lub niewykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej.
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wypisanie do domu, wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, opieki stacjonarnej, ośrodka rehabilitacji fizycznej lub śmierć.
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Codzienny wynik SOFA
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Dzienna ocena SOFA z zapisem części składowych
7 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność na OIT
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmierć w szpitalu intensywnej terapii
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania i tempo wspomagania wazopresorem
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
całkowity czas infuzji i średnia godzinowa dawka noradrenaliny i innych leków o działaniu inotropowym lub wazopresyjnym
7 dni po randomizacji
Konieczność wprowadzenia nowego cewnika do żyły centralnej w celu ułatwienia wazopresyjnego/inotropowego wsparcia
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Konieczność reintubacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ponowna intubacja tchawicy w celu ułatwienia ochrony dróg oddechowych lub wentylacji mechanicznej, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego
Przy wypisie ze szpitala lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin Health

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin Hospital & University of Melbourne
  • Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital and University of Melbourne
  • Główny śledczy: John Mulder, MBChB, Western Hospital, Melbourne
  • Główny śledczy: Ben Cheung, MBBS, Toowoomba Hospital
  • Główny śledczy: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital
  • Główny śledczy: Andrew Davis, MBBS, The Alfred
  • Główny śledczy: Steve Webb, MBBS, Royal Perth Hospital
  • Główny śledczy: Michael Bailey, MSc PhD, Monash University
  • Główny śledczy: Glenn Eastwood, BNurs RN, Austin Hospital, Melbourne Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2010/03891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj