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Dexmedetomidina per ridurre l'agitazione dell'unità di terapia intensiva (ICU). (DahLIA)

18 gennaio 2015 aggiornato da: GLENN EASTWOOD, Austin Health

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico controllato con placebo sulla dexmedetomidina per pazienti con agitazione e delirio nell'unità di terapia intensiva

L'obiettivo principale dello studio DahLIA è determinare, nei pazienti con delirio e agitazione associati all'ICU che sono altrimenti stabili dal punto di vista fisiopatologico (come definito), il numero di ore senza ventilazione durante il ricovero incidente in ICU nei 7 giorni successivi all'inizio dello studio farmaci, in pazienti randomizzati a ricevere dexmedetomidina o placebo mentre ricevevano tutti gli altri aspetti delle cure standard.

L'ipotesi nulla non presuppone alcuna differenza nel numero mediano di ore senza ventilazione in questo ricovero in terapia intensiva nei successivi 7 giorni, tra i pazienti trattati con dexmedetomidina e placebo per agitazione e delirio associati all'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • The Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno eleggibili per lo studio se, a parere del medico curante, continueranno a richiedere la ventilazione meccanica solo perché il loro grado di agitazione richiede una dose così elevata di farmaci sedativi (midazolam o propofol, gli unici sedativi specifici comunemente usati nel nostro unità) che l'estubazione non è possibile, E secondo l'intensivista curante la loro agitazione è così grave da rendere pericolosa la riduzione della loro sedazione.

Tali criteri saranno oggettivamente quantificati come segue:

  • hanno richiesto contenzione meccanica e/o farmaci antidelirium o sedativi nelle 4 ore precedenti la richiesta di consenso E
  • il loro metodo di valutazione della confusione per il test in terapia intensiva (CAM-ICU) è positivo per delirio nelle 4 ore precedenti la richiesta di consenso E
  • il loro punteggio della scala di valutazione dell'attività motoria (MAAS) è 5 o più nelle 4 ore precedenti la richiesta di consenso, a conferma dell'agitazione psicomotoria E
  • il loro punteggio SOFA è inferiore o uguale a 5 nelle 4 ore precedenti la richiesta del consenso, prevedendo una mortalità o intorno al 5%.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Demenza avanzata (nello stato premorboso che richiede assistenza infermieristica professionale)
  • Trauma cranico aperto o chiuso
  • La morte è ritenuta imminente e inevitabile
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio DahLIA

  • Pazienti che non potevano essere estubati o che sarebbero stati intubati entro le successive 48 ore, anche se il delirio o l'agitazione fossero stati corretti. Ciò includerà:

    • Pazienti che ricevono oppioidi ad alte dosi per l'analgesia (non sedazione) (> 40 mg/morfina/giorno)
    • Pazienti a breve per tornare in sala operatoria
    • Pazienti sottoposti a ripetute procedure invasive, nei quali è auspicabile mantenere una sedazione profonda
    • Pazienti che potrebbero richiedere protezione o controllo continuo delle vie aeree o supporto ventilatorio (ad esempio, pazienti spinali con una capacità vitale inadeguata)
  • Allergia nota all'aloperidolo o agli alfa 2 agonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina

La dexmedetomidina verrà somministrata per via endovenosa come infusione di mantenimento da 0,2 a 1,5 mcg/kg/ora, iniziando da 0,5 mcg/kg/ora e titolata in base all'effetto, per il tempo ritenuto necessario dal medico curante. In particolare, il farmaco in studio può essere continuato (come raccomandato dal produttore) dopo l'estubazione e, se interrotto, può essere ripreso in qualsiasi momento fino alla dimissione dall'ICU. Il medico avrà la possibilità di utilizzare una dose di carico di 1,0 mcg/kg EV in 20 minuti, come raccomandato dal produttore.

Il personale infermieristico al posto letto adeguerà le velocità di infusione del farmaco secondo necessità, in consultazione con il medico curante, con l'obiettivo di ottenere un punteggio di 4 della scala Riker Sedation-Agitation Scale 20.
Droga: Dexmedetomidina

La dexmedetomidina verrà somministrata per via endovenosa come infusione di mantenimento da 0,2 a 1,5 mcg/kg/ora, iniziando da 0,5 mcg/kg/ora e titolata in base all'effetto, per il tempo ritenuto necessario dal medico curante. In particolare, il farmaco in studio può essere continuato (come raccomandato dal produttore) dopo l'estubazione e, se interrotto, può essere ripreso in qualsiasi momento fino alla dimissione dall'ICU. Il medico avrà la possibilità di utilizzare una dose di carico di 1,0 mcg/kg EV in 20 minuti, come raccomandato dal produttore.

Il personale infermieristico al posto letto adeguerà le velocità di infusione del farmaco secondo necessità, in consultazione con il medico curante, con l'obiettivo di ottenere un punteggio di 4 della scala Riker Sedation-Agitation Scale 20.

Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo salino
Verrà fornita una siringa identica a quella nel braccio di intervento, ma che non contiene dexmedetomidina. La velocità iniziale di infusione e le successive regolazioni saranno le stesse del gruppo dexmedetomidina.
Droga: Placebo salino
Verrà fornita una siringa identica contenente solo soluzione salina senza aggiunta di dexmedetomidina. La velocità iniziale di infusione e le successive regolazioni saranno le stesse del gruppo di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore senza ventilatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La misura dell'esito primario per lo studio sarà il numero di ore senza ventilatore nel ricovero incidente in terapia intensiva nei 7 giorni successivi all'inizio del farmaco di prova, in pazienti randomizzati a ricevere dexmedetomidina o normale placebo salino mentre ricevono tutti gli altri aspetti della cura standard.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Durata complessiva della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
È ora della prima estubazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Tempo impiegato per ottenere un punteggio di sedazione soddisfacente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo impiegato per raggiungere il punteggio RASS da -2 a +1 e il punteggio RIKER 3 o 4
7 giorni dopo la randomizzazione
% di tempo in terapia intensiva trascorso con un punteggio di sedazione soddisfacente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
% di tempo in terapia intensiva trascorso con RASS da -2 a +1 e RIKER 3 o 4
7 giorni dopo la randomizzazione
% di tempo in terapia intensiva trascorso con un punteggio di delirio soddisfacente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
% di tempo trascorso con una valutazione CAM-ICU negativa
7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo impiegato per ottenere un punteggio di agitazione soddisfacente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo impiegato per raggiungere un punteggio MAAS 2-4
7 giorni dopo la randomizzazione
% di tempo in terapia intensiva trascorso con un punteggio di agitazione soddisfacente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
% di tempo in terapia intensiva trascorso con un punteggio MAAS 2-4
7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di farmaci sedativi supplementari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
tempo totale di infusione, dose oraria media e dose totale di propofol, morfina e midazolam.
7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di contenimento meccanico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo prima che non richiedesse contenzione e % di tempo in terapia intensiva trascorso senza contenzione meccanica nei 7 giorni successivi all'inizio del farmaco di prova
7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di farmaci antipsicotici supplementari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di dosi e mg totali somministrati di aloperidolo, olanzapina, quetiapina o altri farmaci antipsicotici prescritti dal medico curante
7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Tracheostomia ritenuta necessaria dal medico curante ed effettivamente eseguita.
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Durata della degenza ospedaliera acuta
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Durata totale del ricovero in ospedale per acuti, prima della dimissione a casa o in una struttura infermieristica qualificata o non qualificata.
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Dimissione a domicilio, struttura infermieristica qualificata, assistenza residenziale, struttura di riabilitazione fisica o decesso.
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Punteggio SOFA giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA giornaliero con registrazione delle parti componenti
7 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Mortalità in terapia intensiva
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Morte nell'ospedale per acuti
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Durata e velocità del supporto vasopressore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
tempo totale di infusione e dose oraria media di noradrenalina e qualsiasi altro inotropo o vasopressore
7 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di inserimento di un nuovo catetere venoso centrale per facilitare il supporto vasopressore/inotropo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Obbligo di reintubazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)
Reintubazione della trachea per facilitare la protezione delle vie aeree o ventilazione meccanica, secondo il parere del medico curante
Alla dimissione dall'ospedale o 6 mesi (qualunque sia il primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael C Reade, MBBS DPhil, Austin Hospital & University of Melbourne
  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital and University of Melbourne
  • Investigatore principale: John Mulder, MBChB, Western Hospital, Melbourne
  • Investigatore principale: Ben Cheung, MBBS, Toowoomba Hospital
  • Investigatore principale: Anthony Delaney, MBBS, Royal North Shore Hospital
  • Investigatore principale: Andrew Davis, MBBS, The Alfred
  • Investigatore principale: Steve Webb, MBBS, Royal Perth Hospital
  • Investigatore principale: Michael Bailey, MSc PhD, Monash University
  • Investigatore principale: Glenn Eastwood, BNurs RN, Austin Hospital, Melbourne Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2010/03891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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