Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)
2017년 3월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer
A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer.
The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival.
The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
- One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
- At least one measurable lesion
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
- Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Positive for HIV antibody
- Known symptomatic brain metastasis
- Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
- Uncontrolled concomitant disease
- Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
- Pregnant or lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ 197
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Orally twice daily administration of ARQ 197
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antitumor effect
기간: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Disease control
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Antitumor effect
기간: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Tumor response
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Progression-free survival
기간: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Overall survival
기간: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Pharmacokinetic profile
기간: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
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Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
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Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
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Adverse events
기간: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
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Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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