Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer
A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer.
The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival.
The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Nagoya, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
- One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
- At least one measurable lesion
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
- Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Positive for HIV antibody
- Known symptomatic brain metastasis
- Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
- Uncontrolled concomitant disease
- Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
- Pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARQ 197
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Orally twice daily administration of ARQ 197
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antitumor effect
Periodo de tiempo: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Disease control
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antitumor effect
Periodo de tiempo: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Tumor response
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Overall survival
Periodo de tiempo: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Pharmacokinetic profile
Periodo de tiempo: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
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Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
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Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
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Adverse events
Periodo de tiempo: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
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Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ 197-004
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