- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152645
Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)
14. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer
A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer.
The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival.
The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagoya, Japan
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
- One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
- At least one measurable lesion
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
- Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Positive for HIV antibody
- Known symptomatic brain metastasis
- Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
- Uncontrolled concomitant disease
- Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
- Pregnant or lactating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARQ 197
|
Orally twice daily administration of ARQ 197
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumor effect
Tidsramme: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Disease control
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumor effect
Tidsramme: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Tumor response
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Progression-free survival
Tidsramme: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
|
Overall survival
Tidsramme: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
|
Pharmacokinetic profile
Tidsramme: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
|
Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
|
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
|
Adverse events
Tidsramme: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
|
Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ 197-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEpithelioid mesothelioma | Sarcomatoid mesothelioma | Stage IV Pleural Mesothelioma | Tilbakevendende malignt mesothelioma | Stage II Pleural Mesothelioma | Stage III Pleural MesotheliomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSolid neoplasma fra barndommenForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkarsinom | Østrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativt brystkarsinomForente stater
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...FullførtNyrecellekarsinom (RCC) | Alveolært mykt sarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forente stater, Canada, Storbritannia
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstata adenokarsinom | Tilbakevendende prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft | Hormonresistent prostatakreftForente stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Fullført
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...FullførtKreft, avanserte solide svulsterStorbritannia
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført