Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer

A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer. The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival. The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
  • A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
  • One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
  • At least one measurable lesion
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
  • Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
  • Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
  • Positive for HIV antibody
  • Known symptomatic brain metastasis
  • Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
  • Uncontrolled concomitant disease
  • Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
  • Pregnant or lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ 197
Lek: ARQ 197
Orally twice daily administration of ARQ 197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antitumor effect
Ramy czasowe: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
Disease control
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antitumor effect
Ramy czasowe: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
Tumor response
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
Progression-free survival
Ramy czasowe: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Overall survival
Ramy czasowe: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Pharmacokinetic profile
Ramy czasowe: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
Adverse events
Ramy czasowe: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ 197-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj