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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01152645
Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)
14 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer
A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer.
The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival.
The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
-
-
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Nagoya, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
- One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
- At least one measurable lesion
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
- Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Positive for HIV antibody
- Known symptomatic brain metastasis
- Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
- Uncontrolled concomitant disease
- Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
- Pregnant or lactating
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ARQ 197
|
Orally twice daily administration of ARQ 197
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Antitumor effect
Délai: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
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Disease control
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Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Antitumor effect
Délai: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Tumor response
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Progression-free survival
Délai: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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|
Overall survival
Délai: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
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Pharmacokinetic profile
Délai: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
|
Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
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Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
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Adverse events
Délai: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
|
Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ 197-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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