- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01152645
Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)
14 марта 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer
A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer.
The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival.
The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Nagoya, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
- One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
- At least one measurable lesion
- ECOG performance status of 0 or 1
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
- Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
- Positive for HIV antibody
- Known symptomatic brain metastasis
- Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
- Uncontrolled concomitant disease
- Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
- Pregnant or lactating
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВЗ 197
|
Orally twice daily administration of ARQ 197
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Antitumor effect
Временное ограничение: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Disease control
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Antitumor effect
Временное ограничение: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Tumor response
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
|
Progression-free survival
Временное ограничение: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
|
Overall survival
Временное ограничение: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
|
|
Pharmacokinetic profile
Временное ограничение: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
|
Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
|
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
|
Adverse events
Временное ограничение: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
|
Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARQ 197-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЭпителиоидная мезотелиома | Саркоматоидная мезотелиома | IV стадия мезотелиомы плевры | Рецидивирующая злокачественная мезотелиома | Мезотелиома плевры II стадии | Мезотелиома плевры III стадииСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйТвердое новообразование детского возрастаСоединенные Штаты, Канада
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and...Завершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железы IV стадии | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Рецептор эстрогена отрицательный | HER2/Neu отрицательный | Рецептор прогестерона отрицательный | Трижды негативная карцинома молочной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простаты | Рак простаты IV стадии | Гормонорезистентный рак простатыСоединенные Штаты
-
Daiichi Sankyo, Inc.ПрекращеноОпухоли зародышевых клеток вне ЦНС (семиномы и несеминомы)Соединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСолидное новообразование взрослыхСоединенные Штаты
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Завершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСолидное новообразование взрослыхСоединенные Штаты