Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of ARQ 197 Monotherapy (ARQ 197-004)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase II Study of ARQ 197 Monotherapy for Previously Treated Advanced/Recurrent Gastric Cancer

A phase II open-label study with ARQ 197 administered orally and twice daily as monotherapy in patients with previously treated advanced/recurrent gastric cancer. The primary endpoint is disease control and the secondary efficacy endpoints include antitumor effect (tumor response), progression-free survival and overall survival. The pharmacokinetic profile and the safety profile are also evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Japanese or Korean with voluntary written informed consent for study participation
  • A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent gastric cancer
  • One or two prior chemotherapy regimens for advanced/recurrent gastric cancer
  • At least one measurable lesion
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Surgery for cancer within 4 weeks prior to the first dose of ARQ 197
  • Confirmed other tumors than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of ARQ 197
  • Anticancer chemotherapy, hormone therapy, radiotherapy or immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose of ARQ 197
  • Positive for HIV antibody
  • Known symptomatic brain metastasis
  • Gastrointestinal disorders that could interfere with the absorption of ARQ 197 or operation history for gastrointestinal disorders
  • Uncontrolled concomitant disease
  • Patients who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
  • Pregnant or lactating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARQ 197
Geneesmiddel: ARQ 197
Orally twice daily administration of ARQ 197

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumor effect
Tijdsspanne: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
Disease control
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumor effect
Tijdsspanne: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
Tumor response
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met.
Progression-free survival
Tijdsspanne: Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Tumor size was measured at Baseline, Day 29 and 54, and then every 6 week until discontinuation criteria met. In addition, survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Overall survival
Tijdsspanne: Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Survival was confirmed by biweekly inquiry during the study, and by follow up survey.
Pharmacokinetic profile
Tijdsspanne: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
Plasma ARQ 197 concentrations and pharmacokinetic parameters following the first dose of ARQ 197
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose of Day 15 and 29.
Adverse events
Tijdsspanne: Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.
Patients will be monitored for occurrence of adverse events from the day of the first dosing to the completion of the examinations at the discontinuation of the study.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ 197-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren