방광통증증후군 환자의 보툴리눔 A 독소 치료
통증성 방광 증후군 환자의 치료에서 보툴리눔 A 독소 방광내 주사 대 방광 과팽창: 전향적 무작위 연구
이전의 임상 관찰에서 보툴리눔 A 독소(BoNT/A)도 항통각 효과가 있고 신경병성 통증을 조절할 수 있음이 나타났습니다.
비뇨기과 분야에서 최근 시험관 내 및 생체 내 연구는 신경독이 방광 구심성 섬유 및 요로 상피로부터 여러 신경 전달 물질의 방출을 억제할 수 있음을 입증했습니다. SP, CGRP, ATP, NGF 및 프로스타글란딘과 같은 이러한 신경전달물질은 신경성 염증에 관여합니다. 따라서, 통증성 방광 증후군(PBS)에 의해 영향을 받는 환자가 방광내로 투여된 BoNT/A로부터 이익을 얻을 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다.
이 연구의 목적은 증가된 배뇨 빈도와 관련된 PBS에 의해 영향을 받고 기존 치료에 반응하지 않는 환자에서 BoNT/A를 사용한 방광내 치료의 임상 및 요역동학 효과를 조사하는 것입니다. 이 치료법은 기존 치료법으로 간주되는 방광 팽창과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 PBS 환자는 전향적으로 연구에 등록됩니다. 기준선 평가: 통증 정량화를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 임상 평가; 표준화된 질문지를 사용한 QoL 평가, 불안 및 우울증 평가를 위한 HAM-A 및 HAM-D 척도; 주간 및 야간 빈뇨를 기록하는 배뇨 일지; 연구 시작 1개월 전에 요역동학적 평가.
치료: 전산화된 무작위화에 따라, 환자는 다음을 받게 됩니다: A) 방광경 안내 하에 국소 마취 하에 10ml 생리 식염수에 희석된 100U BoNT/A를 방광으로 1회 주사; 또는 B) 국소 마취하에 하나의 단일 방광 과팽창. C) 국소 마취하에 위약(NACL 0.9% 10ml)을 1회 주사한다.
후속 조치: 임상 평가(VAS, HAM-A 및 HAM-D, QOL 평가, 배뇨 일지) 및 치료 3개월 후 요역동학.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 16100
- University of Perugia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성 방광 통증, 절박빈도 증후군, 무균뇨
제외 기준:
- 신경계 질환
- 임신 및 아미노글리코사이드 및 항응고제 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 1회 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 A 독소
보툴리눔 A 독소 방광 주사.
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1회 처리, 10ml 생리 식염수에 희석된 100U 바이알
다른 이름들:
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가짜 비교기: 방광 과팽창
표준 치료: 방광 과팽창
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방광 과팽창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 효능: 통증 및 주간 및 야간 빈뇨 감소; QOL 개선; HAM-A 및 HAM-D 점수 향상.
기간: 3개월 후속 조치로 통증 정량화
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3개월 후속 조치로 통증 정량화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요역동학적 평가
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-B-PD-P
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