Botulinum et toksin i behandlingen af patienter med smertefuldt blæresyndrom
Botulinum A-toksin Intravesikale injektioner versus blæreoverudspænding i behandlingen af patienter med smertefuldt blæresyndrom: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Tidligere kliniske observationer viste, at Botulinum A-toksin (BoNT/A) også har en antinociceptiv effekt og kan kontrollere den neuropatiske smerte.
På det urologiske område har nylige in vitro og in vivo undersøgelser vist, at neurotoksinet er i stand til at hæmme frigivelsen af adskillige neurotransmittere fra blærens afferente fibre og urothelium. Disse neurotrasmittere som SP, CGRP, ATP, NGF og Prostaglandiner er involveret i neurogen inflammation. Det er således rimeligt at antage, at patienter med påvirket af smertefuldt blæresyndrom (PBS) kunne drage fordel af BoNT/A intravesikalt administreret.
Formålet med studiet er at undersøge de kliniske og urodynamiske effekter af en intravesikal behandling med BoNT/A hos patienter ramt af PBS forbundet med øget vandladningsfrekvens, som er refraktære over for konventionelle behandlinger. Denne behandling vil blive sammenlignet med blære over udspilning, som betragtes som en konventionel terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med refraktær PBS vil blive prospektivt optaget i undersøgelsen. Baseline evaluering: Klinisk evaluering med visuel analog skala (VAS) til smerte kvantificering; QoL vurdering med et standardiseret spørgeskema, HAM-A og HAM-D skalaer til evaluering af angst og depression; tømning af dagbog med registrering af daglig og natlig vandladningsfrekvens; urodynamisk evaluering, 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
Behandling: Ifølge en computeriseret randomisering vil patienter modtage: A) én enkelt injektion af BoNT/A, 100 U fortyndet i 10 ml normalt saltvand i blæren, under cystoskopisk vejledning, under lokalbedøvelse; eller B) en enkelt blæreoverudspilning under lokalbedøvelse. C) én enkelt injektion af placebo (NACL 0,9 % 10 ml) under lokalbedøvelse.
Opfølgning: klinisk evaluering (VAS, HAM-A og HAM-D, QOL vurdering, tømmedagbog) og urodynamik tre måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 16100
- University of Perugia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- refraktær blæresmerter, urgency-frekvens-syndromet og steril urin
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske sygdomme
- graviditet og samtidig brug af aminoglykosider og antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En enkelt injektion med placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Botulinum A-toksin
Botulinum A-toksin intravesikal injektion.
|
Én behandling, 100 U-hætteglas fortyndet i 10 ml normalt saltvand
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Overudspilet blære
Standardbehandling: blæreoverspænding
|
Overudspilet blære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk effekt: reduktion i smerte og daglig og natlig vandladningsfrekvens; forbedring af QOL; forbedring i HAM-A og HAM-D score.
Tidsramme: SMERTE kvantificering med 3 måneders opfølgning
|
SMERTE kvantificering med 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urodynamisk vurdering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Blærebetændelse
- Syndrom
- Smerte
- Cystitis, Interstitiel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-B-PD-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .