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Botulinum-A-Toxin bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom

19. April 2011 aktualisiert von: University Of Perugia

Intravesikale Botulinum-A-Toxin-Injektionen versus Blasenüberdehnung bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom: Eine prospektive randomisierte Studie

Frühere klinische Beobachtungen zeigten, dass Botulinum-A-Toxin (BoNT/A) auch eine antinozizeptive Wirkung hat und neuropathische Schmerzen lindern kann.

Im urologischen Bereich haben aktuelle In-vitro- und In-vivo-Studien gezeigt, dass das Neurotoxin die Freisetzung mehrerer Neurotransmitter aus den blasenführenden Fasern und dem Urothel hemmen kann. Diese Neurotransmitter wie SP, CGRP, ATP, NGF und Prostaglandine sind an neurogenen Entzündungen beteiligt. Daher ist die Hypothese berechtigt, dass Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom (PBS) von einer intravesikalen Verabreichung von BoNT/A profitieren könnten.

Ziel der Studie ist die Untersuchung der klinischen und urodynamischen Auswirkungen einer intravesikalen Behandlung mit BoNT/A bei Patienten mit PBS, die mit einer erhöhten Harnfrequenz einhergehen und auf konventionelle Behandlungen nicht ansprechen. Diese Behandlung wird mit einer Blasenüberdehnung verglichen, die als konventionelle Therapie gilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärem PBS werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Basisbewertung: Klinische Bewertung mit visueller Analogskala (VAS) zur Schmerzquantifizierung; Lebensqualitätsbewertung mit einem standardisierten Fragebogen, HAM-A- und HAM-D-Skalen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen; Miktionstagebuch mit Aufzeichnung der täglichen und nächtlichen Harnfrequenz; urodynamische Bewertung, 1 Monat vor Beginn der Studie.

Behandlung: Gemäß einer computergestützten Randomisierung erhalten die Patienten: A) eine einzelne Injektion von BoNT/A, 100 E, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, in die Blase unter zystoskopischer Kontrolle und unter örtlicher Betäubung; oder B) eine einzelne Blasenüberdehnung unter örtlicher Betäubung. C) eine einzelne Injektion von Placebo (NACL 0,9 % 10 ml) unter örtlicher Betäubung.

Follow-up: klinische Bewertung (VAS, HAM-A und HAM-D, Beurteilung der Lebensqualität, Miktionstagebuch) und Urodynamik drei Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 16100
        • University of Perugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • refraktäre Blasenschmerzen, das Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom und steriler Urin

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden und Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine einzige Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Eine einzige Placebo-Injektion
Aktiver Komparator: Botulinum-A-Toxin
Intravesikale Injektion von Botulinum-A-Toxin.
Arzneimittel: Intravesikale Injektion von Botulinum-A-Toxin
Eine Behandlung, 100 U-Fläschchen, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Allergan
Schein-Komparator: Überdehnung der Blase
Standardbehandlung: Überdehnung der Blase
Verfahren: Überdehnung der Blase
Überdehnung der Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Verringerung der Schmerzen sowie der täglichen und nächtlichen Harnfrequenz; Verbesserung der Lebensqualität; Verbesserung der HAM-A- und HAM-D-Werte.
Zeitfenster: Schmerzquantifizierung mit 3-monatiger Nachbeobachtung
Schmerzquantifizierung mit 3-monatiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urodynamische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-B-PD-P

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