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Tossina botulinica A nel trattamento di pazienti con sindrome della vescica dolorosa

19 aprile 2011 aggiornato da: University Of Perugia

Iniezioni intravescicali di tossina botulinica rispetto alla sovradistensione della vescica nel trattamento di pazienti con sindrome della vescica dolorosa: uno studio prospettico randomizzato

Precedenti osservazioni cliniche hanno mostrato che la tossina botulinica A (BoNT/A) ha anche un effetto antinocicettivo e può controllare il dolore neuropatico.

In campo urologico, recenti studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la neurotossina è in grado di inibire il rilascio di numerosi neurotrasmettitori dalle fibre afferenti della vescica e dall'urotelio. Questi neurotrasmettitori come SP, CGRP, ATP, NGF e Prostaglandine sono coinvolti nell'infiammazione neurogena. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che i pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa (PBS) possano trarre beneficio dalla somministrazione intravescicale di BoNT/A.

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti clinici e urodinamici di un trattamento intravescicale con BoNT/A in pazienti affetti da PBS associata ad aumentata frequenza urinaria, refrattari ai trattamenti convenzionali. Questo trattamento sarà paragonato alla distensione della vescica, che è considerata una terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PBS refrattaria saranno arruolati prospetticamente nello studio. Valutazione di base: valutazione clinica con scala analogica visiva (VAS) per la quantificazione del dolore; Valutazione della QoL con questionario standardizzato, scale HAM-A e HAM-D per la valutazione di ansia e depressione; diario minzionale con registrazione della frequenza urinaria diurna e notturna; valutazione urodinamica, 1 mese prima di iniziare lo studio.

Trattamento: Secondo una randomizzazione computerizzata, i pazienti riceveranno: A) una singola iniezione di BoNT/A, 100 U diluito in 10 ml di soluzione fisiologica nella vescica, sotto guida cistoscopica, in anestesia locale; oppure B) una singola sovradistensione vescicale in anestesia locale. C) una singola iniezione di placebo (NACL 0,9 % 10 ml) in anestesia locale.

Follow-up: valutazione clinica (VAS, HAM-A e HAM-D, valutazione QOL, diario minzionale) e urodinamica tre mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 16100
        • University of Perugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore vescicale refrattario, sindrome da urgenza-frequenza e urina sterile

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche
  • gravidanza e uso concomitante di aminoglicosidi e anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una singola iniezione di placebo
Altri nomi:
  • Una singola iniezione di placebo
Comparatore attivo: Tossina botulinica A
Iniezione intravescicale di tossina botulinica A.
Droga: Iniezione intravescicale di tossina botulinica A
Un trattamento, fiale da 100 U diluite in 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Allergan
Comparatore fittizio: Sovradistensione della vescica
Trattamento standard: iperdistensione vescicale
Procedura: Sovradistensione della vescica
Sovradistensione della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia clinica: riduzione del dolore e della frequenza urinaria diurna e notturna; miglioramento della qualità della vita; miglioramento dei punteggi HAM-A e HAM-D.
Lasso di tempo: Quantificazione del DOLORE con follow up a 3 mesi
Quantificazione del DOLORE con follow up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione urodinamica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-B-PD-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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