Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A v léčbě pacientů se syndromem bolestivého močového měchýře

19. dubna 2011 aktualizováno: University Of Perugia

Intravezikální injekce botulotoxinu A versus nadměrné roztažení močového měchýře v léčbě pacientů se syndromem bolestivého močového měchýře: prospektivní randomizovaná studie

Předchozí klinická pozorování ukázala, že botulotoxin A (BoNT/A) má také antinociceptivní účinek a může kontrolovat neuropatickou bolest.

V urologické oblasti nedávné studie in vitro a in vivo prokázaly, že neurotoxin je schopen inhibovat uvolňování několika neurotransmiterů z aferentních vláken močového měchýře a urotelu. Tyto neurotransmitery jako SP, CGRP, ATP, NGF a prostaglandiny se podílejí na neurogenním zánětu. Je tedy rozumné předpokládat, že pacienti se syndromem bolestivého močového měchýře (PBS) by mohli mít prospěch z intravezikálně podávaného BoNT/A.

Cílem studie je prozkoumat klinické a urodynamické účinky intravezikální léčby BoNT/A u pacientů postižených PBS spojeným se zvýšenou frekvencí močení, kteří jsou refrakterní na konvenční léčbu. Tato léčba bude přirovnávána k nadměrné distenzi močového měchýře, která je považována za konvenční terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s refrakterním PBS. Základní hodnocení: Klinické hodnocení s vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro kvantifikaci bolesti; Hodnocení kvality života pomocí standardizovaného dotazníku, škál HAM-A a HAM-D pro hodnocení úzkosti a deprese; mikční deník se záznamem denní a noční frekvence močení; urodynamické hodnocení 1 měsíc před zahájením studie.

Léčba: Podle počítačové randomizace pacienti dostanou: A) jednu injekci BoNT/A, 100 U zředěných v 10 ml normálního fyziologického roztoku do močového měchýře, pod cystoskopickou kontrolou, v lokální anestezii; nebo B) jedno jediné nadměrné roztažení močového měchýře v lokální anestezii. C) jedna jediná injekce placeba (NACL 0,9 % 10 ml) v lokální anestezii.

Sledování: klinické hodnocení (VAS, HAM-A a HAM-D, hodnocení QOL, mikční deník) a urodynamika tři měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 16100
        • University of Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • refrakterní bolest močového měchýře, syndrom urgence-frekvence a sterilní moč

Kritéria vyloučení:

  • neurologická onemocnění
  • těhotenství a současné užívání aminoglykosidů a antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna jediná injekce placeba
Ostatní jména:
  • Jedna jediná injekce placeba
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Intravezikální injekce botulotoxinu A.
Lék: Intravezikální injekce botulotoxinu A
Jedno ošetření, 100 U lahvičky zředěné v 10 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Allergan
Falešný srovnávač: Nadměrné roztažení močového měchýře
Standardní léčba: nadměrné roztažení močového měchýře
Postup: Nadměrné roztažení močového měchýře
Nadměrné roztažení močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost: snížení bolesti a denní a noční frekvence močení; zlepšení kvality života; zlepšení skóre HAM-A a HAM-D.
Časové okno: Kvantifikace BOLESTI s 3měsíčním sledováním
Kvantifikace BOLESTI s 3měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Urodynamické posouzení
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-B-PD-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit