Toksyna botulinowa A w leczeniu pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego
Dopęcherzowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w porównaniu z nadmiernym rozciągnięciem pęcherza w leczeniu pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza: prospektywne badanie z randomizacją
Wcześniejsze obserwacje kliniczne wykazały, że toksyna botulinowa A (BoNT/A) ma również działanie antynocyceptywne i może kontrolować ból neuropatyczny.
W dziedzinie urologii ostatnie badania in vitro i in vivo wykazały, że neurotoksyna jest zdolna do hamowania uwalniania kilku neuroprzekaźników z doprowadzających włókien pęcherza moczowego i nabłonka dróg moczowych. Te neuroprzekaźniki, takie jak SP, CGRP, ATP, NGF i prostaglandyny, biorą udział w zapaleniu neurogennym. Dlatego uzasadnione jest postawienie hipotezy, że pacjenci z zespołem bolesnego pęcherza moczowego (PBS) mogliby odnieść korzyści z BoNT/A podawanego dopęcherzowo.
Celem pracy jest zbadanie klinicznych i urodynamicznych efektów dopęcherzowego leczenia BoNT/A u pacjentów dotkniętych PBS związanym ze zwiększoną częstotliwością oddawania moczu, u których występuje oporność na konwencjonalne leczenie. To leczenie zostanie porównane do nadmiernego rozdęcia pęcherza moczowego, które jest uważane za konwencjonalną terapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z PBS opornym na leczenie zostaną włączeni do badania prospektywnie. Ocena wyjściowa: ocena kliniczna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do ilościowej oceny bólu; ocena QoL za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, skal HAM-A i HAM-D do oceny lęku i depresji; dzienniczek mikcji z rejestracją dziennej i nocnej częstości oddawania moczu; badanie urodynamiczne, 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Leczenie: Zgodnie z komputerową randomizacją, pacjenci otrzymają: A) jedno pojedyncze wstrzyknięcie BoNT/A, 100 U rozcieńczonego w 10 ml normalnej soli fizjologicznej do pęcherza, pod kontrolą cystoskopii, w znieczuleniu miejscowym; lub B) pojedyncze nadmierne rozdęcie pęcherza w znieczuleniu miejscowym. C) jedno pojedyncze wstrzyknięcie placebo (NACL 0,9% 10 ml) w znieczuleniu miejscowym.
Kontrola: ocena kliniczna (VAS, HAM-A i HAM-D, ocena QOL, dzienniczek mikcji) i badanie urodynamiczne po trzech miesiącach od leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy, 16100
- University of Perugia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oporny na leczenie ból pęcherza moczowego, zespół częstości parć naglących i sterylny mocz
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne
- ciąża i jednoczesne stosowanie aminoglikozydów i leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A
Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A.
|
Jeden zabieg, fiolki 100 U rozcieńczone w 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Nadmierne rozciągnięcie pęcherza
Leczenie standardowe: nadmierne rozciągnięcie pęcherza
|
Nadmierne rozciągnięcie pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: zmniejszenie bólu oraz częstości oddawania moczu w ciągu dnia i nocy; poprawa QOL; poprawa wyników w skali HAM-A i HAM-D.
Ramy czasowe: Kwantyfikacja BÓLU z 3-miesięczną obserwacją
|
Kwantyfikacja BÓLU z 3-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena urodynamiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Zapalenie pęcherza
- Zespół
- Ból
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-B-PD-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .