수술로 제거할 수 없는 진행성 신장암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 Sunitinib Malate
2023년 6월 13일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
육종양 특징이 있는 진행성 신장 세포 암종에서 수니티닙/젬시타빈 또는 수니티닙의 무작위 2상 시험
근거: Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장이나 종양 세포를 멈추게 합니다. 수니티닙 말산염과 젬시타빈 염산염을 함께 투여하는 것이 신장암 환자 치료에서 수니티닙 말산염 단독 투여보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 진행성 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 수니티닙 말산염을 젬시타빈 염산염과 함께 또는 병용하지 않고 투여하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 육종양 특징이 있는 진행성 신장 세포 암종 환자에서 젬시타빈 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 수니티닙 말산염에 대한 반응률을 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자의 무진행 생존을 평가하기 위함.
- 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 수니티닙 말레이트 단독 및 젬시타빈 염산염과의 병용의 독성 효과를 설명합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(양호한 위험[투명 세포 및 < 20% 육종양 및 수행도(PS) 0] 대 중간 위험[20-50% 육종양 및 PS 0] vs 불량 위험[비투명 세포 또는 > 50% 육종양 또는 PS 1 또는 불투명 세포]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- A군: 환자는 1일, 8일, 22일 및 29일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-14일 및 22-35일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다.
- 암 B: 환자는 1-14일 및 22-35일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 42일마다 과정을 반복합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
실제 발생: 총 87명의 환자(A군 47명, B군 40명)가 이 연구에 누적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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New York, New York, 미국, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 육종양 특징을 포함하는 모든 하위 유형의 조직학적으로 확인된* 신장 세포 암종 참고: *환자는 종양 조직학의 중앙 검토 및 확인을 위해 사용할 수 있는 신장 또는 전이 부위에서 파라핀 내장 종양 표본을 가지고 있어야 합니다.
- 수술로 절제할 수 없는 측정 가능한 진행성 질환
- 절제 또는 방사성 뇌 전이 환자 또는 정위 방사선 요법으로 치료받은 환자는 최소 2주 동안 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.
이전 방사선 치료 후 2주 이상 경과 후 회복됨
- 이전에 조사된 병변이 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 허용)
- 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 정상 상한치의 2.5배(ULN; 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 기준선 수정 QT 간격 < EKG에서 500msec
- 알약을 삼킬 수 있음
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 케토코나졸, 덱사메타손, 부정맥 약물(테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 인다파미드 또는 플레카이니드), 할로페리돌, 리스페리돈, 리팜핀, 자몽 또는 자몽 주스 이전 이후 2주 이상 및 동시 복용 없음
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 이 연구의 결과를 방해하지 않는 데 적절하다고 간주되는 기간 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 덕트 또는 수질 암종 수집
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법. mtor 억제제와 같은 비-티로신 키나제 억제제를 사용한 하나의 이전 치료 요법이 허용됩니다. 보조 연구에서 위약에 무작위 배정된 환자는 자격이 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
- 임신 또는 간호
다음 중 하나로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 조절되지 않는 고혈압(등록 당시 혈압 > 150/100 mm Hg); 안정적인 항고혈압 요법을 받고 있는 고혈압 및 BP ≤ 150/100mmHg 환자가 자격이 있습니다.
- 지난 24주 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정 협심증
- 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II
- 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에서 평가한 진행 중인 심실 심장 부정맥 ≥ 등급 2
- 심각한 심실 부정맥의 병력(심실 빈맥 또는 심실 세동 > 3회 연속 박동)
- 진행중인 심방 세동
- 약물로 정상 범위 이하 또는 정상 범위 내에서 유지할 수 없는 갑상선 자극 호르몬이 있는 기존의 갑상선 이상
- 연구 치료를 받는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 동시 질병 또는 활동성 감염
- 알려진 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(수니티닙 + 젬시타빈)
환자는 1일, 8일, 22일 및 29일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-14일 및 22-35일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다.
각 주기는 42일(6주)이며 총 1년 동안 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(수니티닙)
환자는 1-14일 및 22-35일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다.
각 주기는 42일(6주)이며 총 1년 동안 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응이 있는 환자의 비율
기간: 2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가한다.
|
반응은 완전 반응(CR, 모든 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR, 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 합이 최소 30% 감소하거나 하나 또는 더 많은 비표적 병변(들) 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지).
|
2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가한다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가한다.
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
|
2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가한다.
|
|
전반적인 생존
기간: 2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가한다.
|
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2년은 3개월마다, 3년은 6개월마다 평가한다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1808
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCT01164228 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
- NCI-2011-02055 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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