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Sunitinib malato con o senza gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

13 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio randomizzato di fase II su Sunitinib/Gemcitabina o Sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato con caratteristiche sarcomatoidi

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare o bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione congiunta di sunitinib malato e gemcitabina cloridrato sia più efficace del solo sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di sunitinib malato insieme o senza gemcitabina cloridrato per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di risposta a sunitinib malato con vs senza gemcitabina cloridrato in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato con caratteristiche sarcomatoidi.

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.
  • Per valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Descrivere gli effetti tossici sia di sunitinib malato da solo che in combinazione con gemcitabina cloridrato in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al rischio (rischio buono [cellule chiare e < 20% sarcomatoide e performance status (PS) 0] vs rischio intermedio [20-50% sarcomatoide e PS 0] vs rischio scarso [cellule non chiare o > 50% sarcomatoide o PS 1 o a cellule non chiare]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 e sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 e 22-35.
  • Braccio B: i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 e 22-35.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 42 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO EFFETTIVO: un totale di 87 pazienti (47 nel braccio A e 40 nel braccio B) sono stati iscritti a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente* di qualsiasi sottotipo contenente qualsiasi caratteristica sarcomatoide NOTA: *I pazienti devono avere a disposizione un campione di tumore incluso in paraffina prelevato dal rene o dal sito metastatico per la revisione centrale e la conferma dell'istologia del tumore
  • Malattia avanzata misurabile che non è resecabile chirurgicamente
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali resecate o irradiate o quelli trattati con radioterapia stereotassica, a condizione che non abbiano assunto steroidi per almeno 2 settimane

  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

    • Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (trasfusioni consentite)
  • Clearance della creatinina sierica ≥ 30 ml/min
  • transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN; ≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Intervallo QT corretto al basale <500 msec su ECG
  • In grado di ingoiare pillole
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima e durante il trattamento in studio
  • Più di 2 settimane dalla precedente e nessuna concomitante ketoconazolo, desametasone, farmaci aritmici (terfenadina, chinidina, procainamide, sotalolo, probucolo, bepridil, indapamide o flecainide), aloperidolo, risperidone, rifampicina, pompelmo o succo di pompelmo
  • I pazienti con una storia di precedente tumore maligno sono eleggibili a condizione che siano stati trattati con intento curativo e siano stati liberi da malattia per il periodo di tempo considerato appropriato per non interferire con l'esito di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Dotto collettore o carcinoma midollare
  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica. È consentito un precedente regime terapeutico con un inibitore non tirosin-chinasico, come un inibitore di mtor. I pazienti che sono stati randomizzati al placebo in uno studio adiuvante sono idonei
  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Incinta o allattamento

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, definita come una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 150/100 mm Hg al momento dell'arruolamento); sono ammissibili i pazienti con ipertensione e PA ≤ 150/100 mm Hg in regime antipertensivo stabile
    • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nelle ultime 24 settimane
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, angina pectoris instabile
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado II
  • Aritmie cardiache ventricolari in corso ≥ grado 2 secondo quanto valutato dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
  • Anamnesi di grave aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare > 3 battiti consecutivi)
  • Fibrillazione atriale in atto
  • Anomalia tiroidea preesistente con ormone stimolante la tiroide che non può essere mantenuta al di sotto o all'interno del range normale con i farmaci
  • - Grave malattia concomitante o infezione attiva che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio
  • HIV noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Sunitinib + Gemcitabina)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 29 e sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 e 22-35. Ogni ciclo era di 42 giorni (6 settimane) e doveva essere ripetuto per un totale di un anno.
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • 2'-Deossi-2'
  • 2'-difluorocitidina monocloridrato
Droga: Sunitinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU010398
  • PHA-290940AD
  • SU011248 Sale L-Malato
Sperimentale: Braccio B (Sunitinib)
I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 e 22-35. Ogni ciclo era di 42 giorni (6 settimane) e doveva essere ripetuto per un totale di un anno.
Droga: Sunitinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU010398
  • PHA-290940AD
  • SU011248 Sale L-Malato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3.
La risposta è definita come risposta completa (CR, scomparsa di tutte le lesioni) o risposta parziale (PR, diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, o persistenza di uno o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali).
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come segue:

  • Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
  • Comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1808
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCT01164228 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
  • NCI-2011-02055 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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