Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sunitinib-Malat mit oder ohne Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

13. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Sunitinib/Gemcitabin oder Sunitinib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit sarkomatoiden Merkmalen

BEGRÜNDUNG: Sunitinib-Malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, oder indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die gemeinsame Gabe von Sunitinib-Malat und Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs wirksamer ist als die alleinige Gabe von Sunitinib-Malat.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Phase-II-Studie wird die Gabe von Sunitinibmalat zusammen mit oder ohne Gemcitabinhydrochlorid untersucht, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs wirken, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Ansprechrate auf Sunitinib-Malat mit vs. ohne Gemcitabinhydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit sarkomatoiden Merkmalen.

Sekundär

  • Um das progressionsfreie Überleben dieser Patienten zu bewerten.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten zu bewerten.
  • Beschreibung der toxischen Wirkungen von Sunitinibmalat allein und in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risiko stratifiziert (gutes Risiko [klare Zellen und < 20 % Sarkomatoide und Leistungsstatus (PS) 0] vs. mittleres Risiko [20–50 % Sarkomatoide und PS 0] vs. geringes Risiko [nicht klare Zellen oder > 50 % sarkomatoid oder PS 1 oder nicht klarzellig]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 22 und 29 und einmal täglich orales Sunitinib-Malat an den Tagen 1–14 und 22–35.
  • Arm B: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 und 22–35 einmal täglich orales Sunitinib-Malat.

In beiden Armen werden die Kurse bis zu einem Jahr lang alle 42 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

TATSÄCHLICHE RECHNUNG: Insgesamt wurden 87 Patienten (47 in Arm A und 40 in Arm B) in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes* Nierenzellkarzinom jeglichen Subtyps mit sarkomatoiden Merkmalen. HINWEIS: *Patienten müssen eine in Paraffin eingebettete Tumorprobe aus der Niere oder der Metastasenstelle zur zentralen Überprüfung und Bestätigung der Tumorhistologie zur Verfügung haben
  • Messbare fortgeschrittene Erkrankung, die durch eine Operation nicht resektierbar ist
  • Patienten mit resezierten oder bestrahlten Hirnmetastasen oder solche, die mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie seit mindestens 2 Wochen keine Steroide mehr einnehmen

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung

    • Vorbestrahlte Läsionen dürfen nicht der einzige Krankheitsherd sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Transfusionen erlaubt)
  • Serumkreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤ 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Baseline-korrigiertes QT-Intervall < 500 ms im EKG
  • Kann Tabletten schlucken
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor und während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol, Dexamethason, Rhythmusstörungen (Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Indapamid oder Flecainid), Haloperidol, Risperidon, Rifampin, Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und für den als angemessen erachteten Zeitraum krankheitsfrei waren, um das Ergebnis dieser Studie nicht zu beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Sammelrohr- oder Markkarzinom
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung. Eine vorherige Therapie mit einem Nicht-Tyrosinkinase-Inhibitor, beispielsweise einem Mtor-Inhibitor, ist zulässig. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die im Rahmen einer adjuvanten Studie randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wurden
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwanger oder stillend

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine der folgenden:

    • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung); Geeignet sind Patienten mit Bluthochdruck und einem Blutdruck ≤ 150/100 mm Hg unter stabiler blutdrucksenkender Therapie
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb der letzten 24 Wochen
    • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, instabile Angina pectoris
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II
  • Anhaltende ventrikuläre Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
  • Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern > 3 Schläge hintereinander)
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, die mit Medikamenten nicht unter oder im Normbereich gehalten werden kann
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu erhalten, gefährden würde
  • Bekanntes HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Sunitinib + Gemcitabin)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 22 und 29 und einmal täglich orales Sunitinib-Malat an den Tagen 1–14 und 22–35. Jeder Zyklus dauerte 42 Tage (6 Wochen) und sollte insgesamt ein Jahr lang wiederholt werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • 2'-Desoxy-2'
  • 2'-Difluorcytidinmonohydrochlorid
Arzneimittel: Sunitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU010398
  • PHA-290940AD
  • SU011248 L-Malatsalz
Experimental: Arm B (Sunitinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 und 22–35 einmal täglich orales Sunitinib-Malat. Jeder Zyklus dauerte 42 Tage (6 Wochen) und sollte insgesamt ein Jahr lang wiederholt werden.
Arzneimittel: Sunitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU010398
  • PHA-290940AD
  • SU011248 L-Malatsalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate.
Als Reaktion wird entweder eine vollständige Reaktion (CR, Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR, eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Grundlinien-Summendurchmesser oder das Fortbestehen einer oder mehrerer Läsionen definiert). mehr Nichtzielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten).
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist wie folgt definiert:

  • Mindestens eine 20-prozentige Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
  • Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Überlebens.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1808
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCT01164228 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
  • NCI-2011-02055 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren