Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu z chlorowodorkiem gemcytabiny lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, którego nie można usunąć chirurgicznie

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy II sunitynibu/gemcytabiny lub sunitynibu w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym z cechami sarkomatoidalnymi

UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost lub komórki nowotworowe, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy jednoczesne podawanie jabłczanu sunitynibu i chlorowodorku gemcytabiny jest skuteczniejsze niż sam jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bada się podawanie jabłczanu sunitynibu razem z chlorowodorkiem gemcytabiny lub bez niego, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka odpowiedzi na jabłczan sunitynibu w porównaniu z chlorowodorkiem gemcytabiny bez chlorowodorku u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z cechami sarkomatoidalnymi.

Wtórny

  • Aby ocenić przeżycie wolne od progresji tych pacjentów.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Opisanie toksycznego działania zarówno samego jabłczanu sunitynibu, jak iw skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka (dobre ryzyko [jasnokomórkowy i < 20% sarkomatoid i stan sprawności (PS) 0] vs pośrednie ryzyko [20-50% sarkomatoid i PS 0] vs małe ryzyko [niejasnokomórkowy lub > 50% sarkomatoid lub PS 1 lub niejasna komórka]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 30 minut w dniach 1, 8, 22 i 29 oraz jabłczan sunitynibu doustnie raz dziennie w dniach 1-14 i 22-35.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-14 i 22-35.

W obu grupach kursy powtarza się co 42 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

RZECZYWISTA LICZBA: Do badania włączono ogółem 87 pacjentów (47 w ramieniu A i 40 w ramieniu B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie* rak nerkowokomórkowy dowolnego podtypu z cechami sarkomatoidalnymi UWAGA: *Pacjenci muszą mieć zatopiony w parafinie wycinek guza z nerki lub miejsca przerzutu dostępny do centralnego przeglądu i potwierdzenia histologii guza
  • Mierzalna zaawansowana choroba, której nie można usunąć chirurgicznie
  • Pacjenci z usuniętymi lub naświetlanymi przerzutami do mózgu lub pacjenci leczeni radioterapią stereotaktyczną kwalifikują się, pod warunkiem, że nie przyjmowali sterydów przez co najmniej 2 tygodnie

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

    • Wcześniej napromieniowane zmiany nie mogą być jedynym ogniskiem choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (dozwolone transfuzje)
  • Klirens kreatyniny w surowicy ≥ 30 ml/min
  • aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN; ≤ 5 razy GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Wyjściowo skorygowany odstęp QT < 500 ms w EKG
  • Potrafi połykać tabletki
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i podczas leczenia badanym lekiem
  • Ponad 2 tygodnie od uprzedniego i niestosowanego jednocześnie ketokonazolu, deksametazonu, leków zaburzających rytm serca (terfenadyna, chinidyna, prokainamid, sotalol, probukol, beprydyl, indapamid lub flekainid), haloperydolu, rysperydonu, ryfampicyny, grejpfruta lub soku grejpfrutowego
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i byli wolni od choroby przez okres uznany za odpowiedni, aby nie zakłócać wyniku tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zbieranie kanału lub raka rdzeniastego
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej. Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat terapeutyczny z inhibitorem kinazy nietyrozynowej, takim jak inhibitor mtor. Kwalifikują się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w badaniu adjuwantowym
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W ciąży lub karmiące

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg w momencie włączenia); kwalifikują się pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i BP ≤ 150/100 mm Hg na stabilnym schemacie hipotensyjnym
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 24 tygodni
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna dusznica bolesna
    • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II
  • Trwające komorowe zaburzenia rytmu serca ≥ 2. stopnia w ocenie National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
  • Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór > 3 uderzenia z rzędu)
  • Trwające migotanie przedsionków
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z hormonem stymulującym tarczycę, której nie można utrzymać na poziomie niższym niż lub w normalnym zakresie za pomocą leków
  • Poważna współistniejąca choroba lub czynna infekcja, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania badanego leku
  • Znany HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (sunitynib + gemcytabina)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 22 i 29 oraz doustny jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-14 i 22-35. Każdy cykl trwał 42 dni (6 tygodni) i miał być powtarzany łącznie przez rok.
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • 2'-Deoksy-2'
  • Monochlorowodorek 2'-difluorocytydyny
Lek: Sunitynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU010398
  • PHA-290940AD
  • SU011248 Sól L-jabłczanowa
Eksperymentalny: Ramię B (sunitynib)
Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-14 i 22-35. Każdy cykl trwał 42 dni (6 tygodni) i miał być powtarzany łącznie przez rok.
Lek: Sunitynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU010398
  • PHA-290940AD
  • SU011248 Sól L-jabłczanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3.
Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR, zniknięcie wszystkich zmian) lub odpowiedź częściową (PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy).
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3.

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
  • Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1808
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCT01164228 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
  • NCI-2011-02055 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj