사무실 내 임플란트 공개
2018년 1월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Reveal® 사무실 내 임플란트 연구
이 연구의 목적은 전통적인 병원 수술실, 심장 카테터법 또는 전기생리학(EP) 실험실이 아닌 사무실 또는 진료소 환경에서 Reveal 삽입형 심장 모니터(ICM)에 대한 임플란트 절차 수행의 안전성 및 타당성에 대한 근거를 수집하는 것입니다. 환경.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
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Florida
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Miramar, Florida, 미국
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 참여를 위해 모집된 모든 환자는 지속적인 부정맥 모니터링이 지시되었습니다.
설명
포함 기준:
- 삽입형 심장 모니터(ICM)로 지속적인 부정맥 모니터링이 필요한 환자
- 환자는 국소 마취제 및/또는 진정을 위한 경구용 항불안제만을 사용하여 클리닉 환경에서 이식을 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 동의를 제공하고 건강 정보의 사용 및 공개를 승인할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 면역 기능이 저하되었거나 감염 위험이 높습니다.
- 환자가 최근(30일 이내) 감염되었거나 해결되지 않은 감염이 있는 경우
- 환자에게 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 혈역학 모니터링 시스템을 이식하거나 이식하도록 지시했습니다.
- 환자는 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 이식 수술의 성공에 악영향을 미칠 수 있는 이식 부위에 비정상적인 흉부 해부학적 구조 또는 흉터가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 중재로 해결이 필요한 시술 관련 합병증 비율
기간: 임플란트 시술부터 임플란트 시술 후 90일까지
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이 목표는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 임플란트 시술 후 90일에 외과적 중재로 해결이 필요한 시술 관련 합병증이 있는 환자의 비율을 추정합니다.
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임플란트 시술부터 임플란트 시술 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 임플란트 시술부터 임플란트 시술 후 90일까지
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1차 종료점(외과적 개입이 필요함)을 충족하는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수와 기타 절차 관련 부작용(외과적 개입이 필요하지 않음)이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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임플란트 시술부터 임플란트 시술 후 90일까지
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사무실 내 임플란트 공개를 위해 활용된 외과 직원
기간: 임플란트 시
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Reveal Implants에 참석한 의료진의 관찰 분석
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임플란트 시
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사무실 내 임플란트를 공개하는 동안 활용되는 기술 및 절차
기간: 임플란트 시
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장치 방향, 봉합, 상처 봉합, 기구 및 재료 사용, 시간을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임플란트 동안 사용되는 기술 및 절차에 대한 관찰 데이터 수집.
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임플란트 시
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사무실 내 임플란트 공개에 대한 의사의 만족
기간: 임플란트 시
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임플란트 시술 후 의사 만족도 관찰 조사
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임플란트 시
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R파 진폭 측정
기간: 임플란트 시술 및 임플란트 후 30일 시술
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임플란트 및 시술 후 30일의 평균 R-파 진폭
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임플란트 시술 및 임플란트 후 30일 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
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- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .