Revelar implantes en el consultorio
30 de enero de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio de implantes en el consultorio Reveal®
El propósito de este estudio es recopilar evidencia sobre la seguridad y viabilidad de realizar el procedimiento de implante para el monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal en un consultorio o entorno clínico en lugar del quirófano tradicional del hospital, el cateterismo cardíaco o el laboratorio de electrofisiología (EP). configuración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A todos los pacientes reclutados para participar en el estudio se les indicó monitorización continua de arritmia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para la monitorización continua de la arritmia con un monitor cardíaco insertable (ICM)
- El paciente está dispuesto a someterse a un implante en un entorno clínico solo con anestésico local y/o ansiolíticos orales para la sedación.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y autorizar el uso y la divulgación de la información de salud.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una función inmunológica reducida o tiene un alto riesgo de infección
- El paciente ha tenido una infección reciente (en los últimos 30 días) o no resuelta
- El paciente está implantado o está indicado para el implante con un marcapasos, un desfibrilador automático implantable (DCI), una terapia de resincronización cardíaca (TRC) o un sistema de monitorización hemodinámica
- El paciente está participando en otro estudio clínico que puede tener un impacto en los criterios de valoración del estudio.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene una anatomía torácica inusual o cicatrices en el sitio del implante que pueden afectar negativamente el éxito del procedimiento de implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento que requieren resolución mediante intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta los 90 días posteriores al procedimiento de implante
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Este objetivo estima la proporción de pacientes que tienen complicaciones relacionadas con el procedimiento que requieren resolución mediante intervención quirúrgica a los 90 días posteriores al procedimiento de implante utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el implante hasta los 90 días posteriores al procedimiento de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta los 90 días posteriores al procedimiento de implante
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Informe el número de participantes que tuvieron eventos adversos relacionados con el procedimiento que cumplieron con la variable principal de evaluación (que requirieron una intervención quirúrgica) y el número de participantes que tuvieron otros eventos adversos relacionados con el procedimiento (que no requirieron una intervención quirúrgica).
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Desde el implante hasta los 90 días posteriores al procedimiento de implante
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Personal quirúrgico utilizado para los implantes en el consultorio Reveal
Periodo de tiempo: En el implante
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Análisis observacional del personal quirúrgico presente en el Reveal Implants
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En el implante
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Técnicas y procedimientos utilizados durante los implantes en el consultorio Reveal
Periodo de tiempo: En el implante
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Recopilación de datos de observación en cuanto a las técnicas y procedimientos utilizados durante todos los implantes, incluidos (pero no limitados a): orientación del dispositivo, sutura, cierre de heridas, uso de instrumentos y materiales, y tiempo.
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En el implante
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Satisfacción del médico con los implantes en el consultorio Reveal
Periodo de tiempo: En el implante
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Encuesta observacional de satisfacción de los médicos después del implante En el momento del implante
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En el implante
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Medición de amplitud de onda R
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante y 30 días después del procedimiento de implante
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Amplitud promedio de la onda R en el momento del implante y 30 días después del procedimiento
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Procedimiento de implante y 30 días después del procedimiento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ermis C, Zhu AX, Pham S, Li JM, Guerrero M, Vrudney A, Hiltner L, Lu F, Sakaguchi S, Lurie KG, Benditt DG. Comparison of automatic and patient-activated arrhythmia recordings by implantable loop recorders in the evaluation of syncope. Am J Cardiol. 2003 Oct 1;92(7):815-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00889-0.
- Paisey JR, Yue AM, Treacher K, Roberts PR, Morgan JM. Implantable loop recorders detect tachyarrhythmias in symptomatic patients with negative electrophysiological studies. Int J Cardiol. 2005 Jan;98(1):35-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.06.020.
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- Inamdar V, Mehta S, Juang G, Cohen T. The utility of implantable loop recorders for diagnosing unexplained syncope in 100 consecutive patients: five-year, single-center experience. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):313-5.
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- Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010 Jan;12(1):103-8. doi: 10.1093/europace/eup361.
- Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. 2004 Oct;126(4):1177-86. doi: 10.1378/chest.126.4.1177.
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- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reveal In-Office Implants
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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