Avslør implantater på kontoret
30. januar 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Reveal® In-Office Implants Study
Hensikten med denne studien er å samle bevis om sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre implantasjonsprosedyren for Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) på et kontor eller en klinikk i stedet for det tradisjonelle sykehusoperasjonsrommet, hjertekateterisering eller elektrofysiologi (EP) laboratoriet innstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter rekruttert for deltakelse i studien ble indisert for kontinuerlig arytmiovervåking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for kontinuerlig arytmiovervåking med en innsettbar hjertemonitor (ICM)
- Pasienten er villig til å gjennomgå implantasjon i klinikk med kun lokalbedøvelse og/eller orale angstdempende medisiner for sedasjon
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke og godkjenne bruk og utlevering av helseopplysninger
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen inkludert nødvendig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har nedsatt immunfunksjon eller har på annen måte høy risiko for infeksjon
- Pasienten har hatt en nylig (innen 30 dager) eller på annen måte uløst infeksjon
- Pasienten er implantert eller indisert for implantasjon med en pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hemodynamisk overvåkingssystem
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år
- Pasienten er gravid
- Pasienten har uvanlig thoraxanatomi eller arrdannelse på implantasjonsstedet som kan ha en negativ innvirkning på implantasjonsprosedyrens suksess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner som krever løsning ved kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Fra implantasjon til 90 dager etter implantatprosedyre
|
Dette målet estimerer andelen pasienter som har prosedyrerelaterte komplikasjoner som krever løsning ved kirurgisk inngrep 90 dager etter implantasjonsprosedyren ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra implantasjon til 90 dager etter implantatprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra implantasjon til 90 dager etter implantatprosedyre
|
Rapporter antall deltakere som har prosedyrerelaterte bivirkninger som oppfyller det primære endepunktet (som krever kirurgisk inngrep), og antall deltakere som har andre prosedyrerelaterte bivirkninger (som ikke krever kirurgisk inngrep).
|
Fra implantasjon til 90 dager etter implantatprosedyre
|
|
Kirurgisk personell benyttes for å avsløre implantater på kontoret
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Observasjonsanalyse av kirurgisk personale tilstede ved Reveal Implants
|
Ved implantasjon
|
|
Teknikker og prosedyrer som brukes under avsløring av implantater på kontoret
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Observasjonsdatainnsamling med hensyn til teknikk og prosedyrer som brukes under alle implantater, inkludert (men ikke begrenset til): enhetsorientering, suturering, sårlukking, instrument- og materialbruk og tid.
|
Ved implantasjon
|
|
Legetilfredshet med Reveal-implantater på kontoret
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Observasjonsundersøkelse av legers tilfredshet etter implantasjon Ved implantasjon
|
Ved implantasjon
|
|
R-bølge amplitudemåling
Tidsramme: Implantatprosedyre og 30 dager etter implantatprosedyre
|
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude ved implantasjon og 30 dager etter prosedyre
|
Implantatprosedyre og 30 dager etter implantatprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Moya A, Brignole M, Menozzi C, Garcia-Civera R, Tognarini S, Mont L, Botto G, Giada F, Cornacchia D; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with isolated syncope and in patients with tilt-positive syncope. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1261-7. doi: 10.1161/hc3601.095708.
- Hancox JG, Venkat AP, Coldiron B, Feldman SR, Williford PM. The safety of office-based surgery: review of recent literature from several disciplines. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1379-82. doi: 10.1001/archderm.140.11.1379.
- Krahn AD, Klein GJ, Norris C, Yee R. The etiology of syncope in patients with negative tilt table and electrophysiological testing. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1819-24. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1819.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Norris C. Final results from a pilot study with an implantable loop recorder to determine the etiology of syncope in patients with negative noninvasive and invasive testing. Am J Cardiol. 1998 Jul 1;82(1):117-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00237-9.
- Seidl K, Breunung S, Rameken M, Siemon G, Schwacke H, Drogemuller A, Zahn R, Senges J. [Initial experience with an implantable loop recorder in patients with unexplained syncope]. Z Kardiol. 2000 Jan;89(1):43-50. doi: 10.1007/s003920050007. German.
- Mieszczanska H, Ibrahim B, Cohen TJ. Initial clinical experience with implantable loop recorders. J Invasive Cardiol. 2001 Dec;13(12):802-4.
- Krahn AD, Klein GJ, Fitzpatrick A, Seidl K, Zaidi A, Skanes A, Yee R. Predicting the outcome of patients with unexplained syncope undergoing prolonged monitoring. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00037.x.
- Armstrong VL, Lawson J, Kamper AM, Newton J, Kenny RA. The use of an implantable loop recorder in the investigation of unexplained syncope in older people. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):185-8. doi: 10.1093/ageing/32.2.185.
- Sanfins V, Chaves JC, Alves A, Silva F, Machado I, Quelhas I, Medeiros R, Pires R, Reis D, Pereira A, de Almeida J. Use of an implantable loop recorder: initial experience. Rev Port Cardiol. 2003 Dec;22(12):1479-83. English, Portuguese.
- Mason PK, Wood MA, Reese DB, Lobban JH, Mitchell MA, DiMarco JP. Usefulness of implantable loop recorders in office-based practice for evaluation of syncope in patients with and without structural heart disease. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1127-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.07.011.
- Donateo P, Brignole M, Menozzi C, Bottoni N, Alboni P, Dinelli M, Del Rosso A, Croci F, Oddone D, Solano A, Puggioni E. Mechanism of syncope in patients with positive adenosine triphosphate tests. J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):93-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02621-9.
- Ermis C, Zhu AX, Pham S, Li JM, Guerrero M, Vrudney A, Hiltner L, Lu F, Sakaguchi S, Lurie KG, Benditt DG. Comparison of automatic and patient-activated arrhythmia recordings by implantable loop recorders in the evaluation of syncope. Am J Cardiol. 2003 Oct 1;92(7):815-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00889-0.
- Paisey JR, Yue AM, Treacher K, Roberts PR, Morgan JM. Implantable loop recorders detect tachyarrhythmias in symptomatic patients with negative electrophysiological studies. Int J Cardiol. 2005 Jan;98(1):35-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.06.020.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Inamdar V, Mehta S, Juang G, Cohen T. The utility of implantable loop recorders for diagnosing unexplained syncope in 100 consecutive patients: five-year, single-center experience. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):313-5.
- Maggi R, Menozzi C, Brignole M, Podoleanu C, Iori M, Sutton R, Moya A, Giada F, Orazi S, Grovale N. Cardioinhibitory carotid sinus hypersensitivity predicts an asystolic mechanism of spontaneous neurally mediated syncope. Europace. 2007 Aug;9(8):563-7. doi: 10.1093/europace/eum092. Epub 2007 May 16.
- Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010 Jan;12(1):103-8. doi: 10.1093/europace/eup361.
- Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. 2004 Oct;126(4):1177-86. doi: 10.1378/chest.126.4.1177.
- Al-Khatib SM, Lucas FL, Jollis JG, Malenka DJ, Wennberg DE. The relation between patients' outcomes and the volume of cardioverter-defibrillator implantation procedures performed by physicians treating Medicare beneficiaries. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1536-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.063. Epub 2005 Sep 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1964.
- Chamis AL, Peterson GE, Cabell CH, Corey GR, Sorrentino RA, Greenfield RA, Ryan T, Reller LB, Fowler VG Jr. Staphylococcus aureus bacteremia in patients with permanent pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1029-33. doi: 10.1161/hc3401.095097.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reveal In-Office Implants
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .