Afslør implantater på kontoret
30. januar 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Reveal® In-Office Implants Study
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle beviser om sikkerheden og gennemførligheden af at udføre implantationsproceduren for Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) på et kontor eller en klinik i stedet for den traditionelle hospitalsoperationsstue, hjertekateterisering eller elektrofysiologisk (EP) laboratorium indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen var indiceret til kontinuerlig arytmimonitorering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til kontinuerlig arytmimonitorering med en indsættelig hjertemonitor (ICM)
- Patienten er villig til at gennemgå implantation i klinik med kun lokalbedøvende og/eller orale angstdæmpende medicin til sedation
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten er villig og i stand til at give samtykke og godkende brug og videregivelse af helbredsoplysninger
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen inklusive den nødvendige opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har nedsat immunfunktion eller er på anden måde i høj risiko for infektion
- Patienten har haft en nylig (inden for 30 dage) eller på anden måde uafklaret infektion
- Patienten er implanteret eller indiceret til implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller hæmodynamisk overvågningssystem
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter
- Patientens forventede levetid er mindre end 1 år
- Patienten er gravid
- Patienten har usædvanlig thoraxanatomi eller ardannelse på implantationsstedet, hvilket kan have en negativ indvirkning på implantationsprocedurens succes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurerelaterede komplikationer, der kræver løsning ved kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra implantation til 90 dage efter implantation
|
Dette mål estimerer andelen af patienter med procedurerelateret komplikation, der kræver løsning ved kirurgisk indgreb 90 dage efter implantationsproceduren ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra implantation til 90 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra implantation til 90 dage efter implantation
|
Rapportér antal deltagere med procedurerelaterede bivirkninger, der opfylder det primære endepunkt (kræver kirurgisk indgreb), og antal deltagere med andre procedurerelaterede bivirkninger (der ikke kræver kirurgisk indgreb).
|
Fra implantation til 90 dage efter implantation
|
|
Kirurgisk personale brugt til at afsløre implantater på kontoret
Tidsramme: Ved implantation
|
Observationsanalyse af kirurgisk personale til stede ved Reveal Implants
|
Ved implantation
|
|
Teknikker og procedurer, der anvendes under afsløring af implantater på kontoret
Tidsramme: Ved implantation
|
Observationsdataindsamling med hensyn til de teknikker og procedurer, der anvendes under alle implantater, inklusive (men ikke begrænset til): enhedsorientering, suturering, sårlukning, instrument- og materialebrug og tid.
|
Ved implantation
|
|
Lægens tilfredshed med Reveal-implantater på kontoret
Tidsramme: Ved implantation
|
Observationsundersøgelse af lægers tilfredshed efter implantation Ved implantation
|
Ved implantation
|
|
R-bølge amplitudemåling
Tidsramme: Implantationsprocedure og 30 dage efter implantationsprocedure
|
Gennemsnitlig R-bølgeamplitude ved implantation og 30 dage efter proceduren
|
Implantationsprocedure og 30 dage efter implantationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Moya A, Brignole M, Menozzi C, Garcia-Civera R, Tognarini S, Mont L, Botto G, Giada F, Cornacchia D; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with isolated syncope and in patients with tilt-positive syncope. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1261-7. doi: 10.1161/hc3601.095708.
- Hancox JG, Venkat AP, Coldiron B, Feldman SR, Williford PM. The safety of office-based surgery: review of recent literature from several disciplines. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1379-82. doi: 10.1001/archderm.140.11.1379.
- Krahn AD, Klein GJ, Norris C, Yee R. The etiology of syncope in patients with negative tilt table and electrophysiological testing. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1819-24. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1819.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Norris C. Final results from a pilot study with an implantable loop recorder to determine the etiology of syncope in patients with negative noninvasive and invasive testing. Am J Cardiol. 1998 Jul 1;82(1):117-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00237-9.
- Seidl K, Breunung S, Rameken M, Siemon G, Schwacke H, Drogemuller A, Zahn R, Senges J. [Initial experience with an implantable loop recorder in patients with unexplained syncope]. Z Kardiol. 2000 Jan;89(1):43-50. doi: 10.1007/s003920050007. German.
- Mieszczanska H, Ibrahim B, Cohen TJ. Initial clinical experience with implantable loop recorders. J Invasive Cardiol. 2001 Dec;13(12):802-4.
- Krahn AD, Klein GJ, Fitzpatrick A, Seidl K, Zaidi A, Skanes A, Yee R. Predicting the outcome of patients with unexplained syncope undergoing prolonged monitoring. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00037.x.
- Armstrong VL, Lawson J, Kamper AM, Newton J, Kenny RA. The use of an implantable loop recorder in the investigation of unexplained syncope in older people. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):185-8. doi: 10.1093/ageing/32.2.185.
- Sanfins V, Chaves JC, Alves A, Silva F, Machado I, Quelhas I, Medeiros R, Pires R, Reis D, Pereira A, de Almeida J. Use of an implantable loop recorder: initial experience. Rev Port Cardiol. 2003 Dec;22(12):1479-83. English, Portuguese.
- Mason PK, Wood MA, Reese DB, Lobban JH, Mitchell MA, DiMarco JP. Usefulness of implantable loop recorders in office-based practice for evaluation of syncope in patients with and without structural heart disease. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1127-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.07.011.
- Donateo P, Brignole M, Menozzi C, Bottoni N, Alboni P, Dinelli M, Del Rosso A, Croci F, Oddone D, Solano A, Puggioni E. Mechanism of syncope in patients with positive adenosine triphosphate tests. J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):93-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02621-9.
- Ermis C, Zhu AX, Pham S, Li JM, Guerrero M, Vrudney A, Hiltner L, Lu F, Sakaguchi S, Lurie KG, Benditt DG. Comparison of automatic and patient-activated arrhythmia recordings by implantable loop recorders in the evaluation of syncope. Am J Cardiol. 2003 Oct 1;92(7):815-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00889-0.
- Paisey JR, Yue AM, Treacher K, Roberts PR, Morgan JM. Implantable loop recorders detect tachyarrhythmias in symptomatic patients with negative electrophysiological studies. Int J Cardiol. 2005 Jan;98(1):35-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.06.020.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Inamdar V, Mehta S, Juang G, Cohen T. The utility of implantable loop recorders for diagnosing unexplained syncope in 100 consecutive patients: five-year, single-center experience. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):313-5.
- Maggi R, Menozzi C, Brignole M, Podoleanu C, Iori M, Sutton R, Moya A, Giada F, Orazi S, Grovale N. Cardioinhibitory carotid sinus hypersensitivity predicts an asystolic mechanism of spontaneous neurally mediated syncope. Europace. 2007 Aug;9(8):563-7. doi: 10.1093/europace/eum092. Epub 2007 May 16.
- Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010 Jan;12(1):103-8. doi: 10.1093/europace/eup361.
- Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. 2004 Oct;126(4):1177-86. doi: 10.1378/chest.126.4.1177.
- Al-Khatib SM, Lucas FL, Jollis JG, Malenka DJ, Wennberg DE. The relation between patients' outcomes and the volume of cardioverter-defibrillator implantation procedures performed by physicians treating Medicare beneficiaries. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1536-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.063. Epub 2005 Sep 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1964.
- Chamis AL, Peterson GE, Cabell CH, Corey GR, Sorrentino RA, Greenfield RA, Ryan T, Reller LB, Fowler VG Jr. Staphylococcus aureus bacteremia in patients with permanent pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1029-33. doi: 10.1161/hc3401.095097.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2010
Først opslået (Skøn)
23. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reveal In-Office Implants
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Reveal® DX eller Reveal® XT indsættelig hjertemonitor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterAfsluttetKryptogent symptomatisk forbigående iskæmisk angreb | Kryptogent iskæmisk slagtilfældeHolland, Forenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Sverige, Italien, Østrig, Canada, Danmark, Finland, Grækenland, Slovakiet, Spanien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejl | AtrieflimrenForenede Stater