Rivela gli impianti in ufficio
30 gennaio 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio sugli impianti Reveal® In-Office
Lo scopo di questo studio è raccogliere prove sulla sicurezza e sulla fattibilità dell'esecuzione della procedura di impianto per il monitor cardiaco inseribile Reveal (ICM) in un ambiente ambulatoriale o clinico piuttosto che nella tradizionale sala operatoria ospedaliera, nel laboratorio di cateterismo cardiaco o di elettrofisiologia (EP) collocamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti reclutati per la partecipazione allo studio sono stati indicati per il monitoraggio continuo dell'aritmia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per il monitoraggio continuo dell'aritmia con un monitor cardiaco inseribile (ICM)
- Il paziente è disposto a sottoporsi a impianto in ambiente clinico con solo anestetico locale e/o ansiolitici orali per la sedazione
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso e autorizzare l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, compreso il follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una funzione immunitaria ridotta o è comunque ad alto rischio di infezione
- Il paziente ha avuto un'infezione recente (entro 30 giorni) o altrimenti irrisolta
- Al paziente è stato impiantato o indicato per l'impianto un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o un sistema di monitoraggio emodinamico
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
- La paziente è incinta
- Il paziente ha un'anatomia toracica insolita o cicatrici nel sito dell'impianto che possono influire negativamente sul successo della procedura di impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze correlate alla procedura che richiedono la risoluzione mediante intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'impianto alla procedura post-impianto a 90 giorni
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Questo obiettivo stima la percentuale di pazienti con complicanze correlate alla procedura che richiedono la risoluzione mediante intervento chirurgico a 90 giorni dalla procedura post-impianto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'impianto alla procedura post-impianto a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dall'impianto alla procedura post-impianto a 90 giorni
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Riportare il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi correlati alla procedura che soddisfano l'endpoint primario (che richiedono un intervento chirurgico) e il numero di partecipanti che hanno altri eventi avversi correlati alla procedura (che non richiedono un intervento chirurgico).
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Dall'impianto alla procedura post-impianto a 90 giorni
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Personale chirurgico utilizzato per gli impianti Reveal In-Office
Lasso di tempo: All'impianto
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Analisi osservazionale del personale chirurgico presente al Reveal Implants
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All'impianto
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Tecniche e procedure utilizzate durante gli impianti Reveal In-Office
Lasso di tempo: All'impianto
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Raccolta di dati osservazionali relativi alle tecniche e alle procedure utilizzate durante tutti gli impianti, inclusi (ma non limitati a): orientamento del dispositivo, sutura, chiusura della ferita, uso di strumenti e materiali e tempo.
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All'impianto
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Soddisfazione del medico per gli impianti Reveal In-Office
Lasso di tempo: All'impianto
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Indagine osservazionale sulla soddisfazione post-impianto dei medici All'impianto
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All'impianto
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Misurazione dell'ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: Procedura di impianto e procedura post-impianto a 30 giorni
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Ampiezza media dell'onda R all'impianto e 30 giorni dopo la procedura
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Procedura di impianto e procedura post-impianto a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Moya A, Brignole M, Menozzi C, Garcia-Civera R, Tognarini S, Mont L, Botto G, Giada F, Cornacchia D; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with isolated syncope and in patients with tilt-positive syncope. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1261-7. doi: 10.1161/hc3601.095708.
- Hancox JG, Venkat AP, Coldiron B, Feldman SR, Williford PM. The safety of office-based surgery: review of recent literature from several disciplines. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1379-82. doi: 10.1001/archderm.140.11.1379.
- Krahn AD, Klein GJ, Norris C, Yee R. The etiology of syncope in patients with negative tilt table and electrophysiological testing. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1819-24. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1819.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Norris C. Final results from a pilot study with an implantable loop recorder to determine the etiology of syncope in patients with negative noninvasive and invasive testing. Am J Cardiol. 1998 Jul 1;82(1):117-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00237-9.
- Seidl K, Breunung S, Rameken M, Siemon G, Schwacke H, Drogemuller A, Zahn R, Senges J. [Initial experience with an implantable loop recorder in patients with unexplained syncope]. Z Kardiol. 2000 Jan;89(1):43-50. doi: 10.1007/s003920050007. German.
- Mieszczanska H, Ibrahim B, Cohen TJ. Initial clinical experience with implantable loop recorders. J Invasive Cardiol. 2001 Dec;13(12):802-4.
- Krahn AD, Klein GJ, Fitzpatrick A, Seidl K, Zaidi A, Skanes A, Yee R. Predicting the outcome of patients with unexplained syncope undergoing prolonged monitoring. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00037.x.
- Armstrong VL, Lawson J, Kamper AM, Newton J, Kenny RA. The use of an implantable loop recorder in the investigation of unexplained syncope in older people. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):185-8. doi: 10.1093/ageing/32.2.185.
- Sanfins V, Chaves JC, Alves A, Silva F, Machado I, Quelhas I, Medeiros R, Pires R, Reis D, Pereira A, de Almeida J. Use of an implantable loop recorder: initial experience. Rev Port Cardiol. 2003 Dec;22(12):1479-83. English, Portuguese.
- Mason PK, Wood MA, Reese DB, Lobban JH, Mitchell MA, DiMarco JP. Usefulness of implantable loop recorders in office-based practice for evaluation of syncope in patients with and without structural heart disease. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1127-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.07.011.
- Donateo P, Brignole M, Menozzi C, Bottoni N, Alboni P, Dinelli M, Del Rosso A, Croci F, Oddone D, Solano A, Puggioni E. Mechanism of syncope in patients with positive adenosine triphosphate tests. J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):93-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02621-9.
- Ermis C, Zhu AX, Pham S, Li JM, Guerrero M, Vrudney A, Hiltner L, Lu F, Sakaguchi S, Lurie KG, Benditt DG. Comparison of automatic and patient-activated arrhythmia recordings by implantable loop recorders in the evaluation of syncope. Am J Cardiol. 2003 Oct 1;92(7):815-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00889-0.
- Paisey JR, Yue AM, Treacher K, Roberts PR, Morgan JM. Implantable loop recorders detect tachyarrhythmias in symptomatic patients with negative electrophysiological studies. Int J Cardiol. 2005 Jan;98(1):35-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.06.020.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Inamdar V, Mehta S, Juang G, Cohen T. The utility of implantable loop recorders for diagnosing unexplained syncope in 100 consecutive patients: five-year, single-center experience. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):313-5.
- Maggi R, Menozzi C, Brignole M, Podoleanu C, Iori M, Sutton R, Moya A, Giada F, Orazi S, Grovale N. Cardioinhibitory carotid sinus hypersensitivity predicts an asystolic mechanism of spontaneous neurally mediated syncope. Europace. 2007 Aug;9(8):563-7. doi: 10.1093/europace/eum092. Epub 2007 May 16.
- Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010 Jan;12(1):103-8. doi: 10.1093/europace/eup361.
- Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. 2004 Oct;126(4):1177-86. doi: 10.1378/chest.126.4.1177.
- Al-Khatib SM, Lucas FL, Jollis JG, Malenka DJ, Wennberg DE. The relation between patients' outcomes and the volume of cardioverter-defibrillator implantation procedures performed by physicians treating Medicare beneficiaries. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1536-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.063. Epub 2005 Sep 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1964.
- Chamis AL, Peterson GE, Cabell CH, Corey GR, Sorrentino RA, Greenfield RA, Ryan T, Reller LB, Fowler VG Jr. Staphylococcus aureus bacteremia in patients with permanent pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1029-33. doi: 10.1161/hc3401.095097.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reveal In-Office Implants
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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