Reveal In-Office-Implantate
30. Januar 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Reveal® In-Office-Implantate-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nachweise über die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung des Implantationsverfahrens für den einsetzbaren Reveal Cardiac Monitor (ICM) in einer Praxis oder Klinik zu sammeln und nicht im traditionellen Krankenhaus-Operationssaal, Herzkatheter- oder Elektrophysiologie (EP)-Labor Einstellung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden, waren für eine kontinuierliche Überwachung der Arrhythmie indiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung mit einem Insertable Cardiac Monitor (ICM) indiziert
- Der Patient ist bereit, sich einer Implantation in einer klinischen Umgebung nur mit Lokalanästhetika und/oder oralen Anti-Angst-Medikamenten zur Sedierung zu unterziehen
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und die Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen zu genehmigen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einschließlich der erforderlichen Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine reduzierte Immunfunktion oder ist anderweitig einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt
- Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine oder anderweitig ungelöste Infektion
- Dem Patienten ist ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder ein hämodynamisches Überwachungssystem implantiert oder zur Implantation indiziert
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Studienendpunkte auswirken kann
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient hat eine ungewöhnliche Thoraxanatomie oder Narbenbildung an der Implantationsstelle, was den Erfolg des Implantationsverfahrens beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der verfahrensbedingten Komplikationen, die durch einen chirurgischen Eingriff behoben werden müssen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Eingriff 90 Tage nach der Implantation
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Dieses Ziel schätzt den Anteil der Patienten mit verfahrensbedingten Komplikationen, die 90 Tage nach dem Implantationsverfahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durch einen chirurgischen Eingriff behoben werden müssen.
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Von der Implantation bis zum Eingriff 90 Tage nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Eingriff 90 Tage nach der Implantation
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Nennen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die den primären Endpunkt erreichen (chirurgische Eingriffe erforderlich), und die Anzahl der Teilnehmer mit anderen verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (keine chirurgischen Eingriffe erforderlich).
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Von der Implantation bis zum Eingriff 90 Tage nach der Implantation
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OP-Personal für Reveal In-Office-Implantate
Zeitfenster: Beim Implantieren
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Beobachtungsanalyse des chirurgischen Personals, das bei den Reveal Implants anwesend ist
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Beim Implantieren
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Techniken und Verfahren, die während der Reveal-In-Office-Implantate verwendet werden
Zeitfenster: Beim Implantieren
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Sammlung von Beobachtungsdaten zu den Techniken und Verfahren, die bei allen Implantationen verwendet werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Geräteausrichtung, Nähen, Wundverschluss, Instrumenten- und Materialverwendung und Zeit.
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Beim Implantieren
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Zufriedenheit der Ärzte mit Reveal In-Office-Implantaten
Zeitfenster: Beim Implantieren
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Beobachtungsumfrage zur Zufriedenheit der Ärzte nach der Implantation Bei der Implantation
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Beim Implantieren
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Messung der R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: Implantationsverfahren und Verfahren 30 Tage nach der Implantation
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Durchschnittliche R-Zacken-Amplitude bei der Implantation und 30 Tage nach dem Eingriff
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Implantationsverfahren und Verfahren 30 Tage nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Moya A, Brignole M, Menozzi C, Garcia-Civera R, Tognarini S, Mont L, Botto G, Giada F, Cornacchia D; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with isolated syncope and in patients with tilt-positive syncope. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1261-7. doi: 10.1161/hc3601.095708.
- Hancox JG, Venkat AP, Coldiron B, Feldman SR, Williford PM. The safety of office-based surgery: review of recent literature from several disciplines. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1379-82. doi: 10.1001/archderm.140.11.1379.
- Krahn AD, Klein GJ, Norris C, Yee R. The etiology of syncope in patients with negative tilt table and electrophysiological testing. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1819-24. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1819.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Norris C. Final results from a pilot study with an implantable loop recorder to determine the etiology of syncope in patients with negative noninvasive and invasive testing. Am J Cardiol. 1998 Jul 1;82(1):117-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00237-9.
- Seidl K, Breunung S, Rameken M, Siemon G, Schwacke H, Drogemuller A, Zahn R, Senges J. [Initial experience with an implantable loop recorder in patients with unexplained syncope]. Z Kardiol. 2000 Jan;89(1):43-50. doi: 10.1007/s003920050007. German.
- Mieszczanska H, Ibrahim B, Cohen TJ. Initial clinical experience with implantable loop recorders. J Invasive Cardiol. 2001 Dec;13(12):802-4.
- Krahn AD, Klein GJ, Fitzpatrick A, Seidl K, Zaidi A, Skanes A, Yee R. Predicting the outcome of patients with unexplained syncope undergoing prolonged monitoring. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00037.x.
- Armstrong VL, Lawson J, Kamper AM, Newton J, Kenny RA. The use of an implantable loop recorder in the investigation of unexplained syncope in older people. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):185-8. doi: 10.1093/ageing/32.2.185.
- Sanfins V, Chaves JC, Alves A, Silva F, Machado I, Quelhas I, Medeiros R, Pires R, Reis D, Pereira A, de Almeida J. Use of an implantable loop recorder: initial experience. Rev Port Cardiol. 2003 Dec;22(12):1479-83. English, Portuguese.
- Mason PK, Wood MA, Reese DB, Lobban JH, Mitchell MA, DiMarco JP. Usefulness of implantable loop recorders in office-based practice for evaluation of syncope in patients with and without structural heart disease. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1127-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.07.011.
- Donateo P, Brignole M, Menozzi C, Bottoni N, Alboni P, Dinelli M, Del Rosso A, Croci F, Oddone D, Solano A, Puggioni E. Mechanism of syncope in patients with positive adenosine triphosphate tests. J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):93-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02621-9.
- Ermis C, Zhu AX, Pham S, Li JM, Guerrero M, Vrudney A, Hiltner L, Lu F, Sakaguchi S, Lurie KG, Benditt DG. Comparison of automatic and patient-activated arrhythmia recordings by implantable loop recorders in the evaluation of syncope. Am J Cardiol. 2003 Oct 1;92(7):815-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00889-0.
- Paisey JR, Yue AM, Treacher K, Roberts PR, Morgan JM. Implantable loop recorders detect tachyarrhythmias in symptomatic patients with negative electrophysiological studies. Int J Cardiol. 2005 Jan;98(1):35-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.06.020.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Inamdar V, Mehta S, Juang G, Cohen T. The utility of implantable loop recorders for diagnosing unexplained syncope in 100 consecutive patients: five-year, single-center experience. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):313-5.
- Maggi R, Menozzi C, Brignole M, Podoleanu C, Iori M, Sutton R, Moya A, Giada F, Orazi S, Grovale N. Cardioinhibitory carotid sinus hypersensitivity predicts an asystolic mechanism of spontaneous neurally mediated syncope. Europace. 2007 Aug;9(8):563-7. doi: 10.1093/europace/eum092. Epub 2007 May 16.
- Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010 Jan;12(1):103-8. doi: 10.1093/europace/eup361.
- Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. 2004 Oct;126(4):1177-86. doi: 10.1378/chest.126.4.1177.
- Al-Khatib SM, Lucas FL, Jollis JG, Malenka DJ, Wennberg DE. The relation between patients' outcomes and the volume of cardioverter-defibrillator implantation procedures performed by physicians treating Medicare beneficiaries. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1536-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.063. Epub 2005 Sep 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1964.
- Chamis AL, Peterson GE, Cabell CH, Corey GR, Sorrentino RA, Greenfield RA, Ryan T, Reller LB, Fowler VG Jr. Staphylococcus aureus bacteremia in patients with permanent pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1029-33. doi: 10.1161/hc3401.095097.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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- Reveal In-Office Implants
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